Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsprotokoll og premature spedbarns vekst (Nutriproto)

13. februar 2023 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av å innføre en standardisert ernæringsprotokoll på svært premature spedbarns vekst og sykelighet

Ernæring er et stort problem for premature barn. Upassende ernæringsinntak i løpet av de første ukene av livet er ansvarlig for postnatal vekstbegrensning og uønskede langsiktige utfall.

Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av innføringen av en oppdatert, standardisert ernæringsprotokoll på svært premature spedbarns vekst og sykelighet, og omsorgsgivernes etterlevelse av den nye protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke og innlagt på vår nivå III NICU var kvalifisert og inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle overlevende spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke på vår Nivå III NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Enhver medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før protokoll
72 premature spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke, over 6 måneders periode, og involvert før innføringen av en streng ernæringsprotokoll
Annen: introduksjon av ernæringsprotokollen
Vekstsammenligning av 2 spedbarnskohorter evaluert i et før-etter-design
Etter protokoll
86 premature spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke, over 6 måneders periode, og involvert etter innføring av en streng ernæringsprotokoll og en utvaskingsperiode på 6 måneder
Annen: introduksjon av ernæringsprotokollen
Vekstsammenligning av 2 spedbarnskohorter evaluert i et før-etter-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
longitudinell vektvurdering
ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
Nekrotiserende enterokolitt
Dag 77 etter fødsel
sent innsettende sepsis
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
Forekomst av sent innsettende sepsis
Dag 77 etter fødsel
patent ductus arteriosus
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
Forekomst av patent ductus aretriosus som krever behandling
Dag 77 etter fødsel
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Dag 77 etter fødsel
Sentrale venekatetre.
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
Varighet av sentrale venekatetre
Dag 77 etter fødsel
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
sammenligning mellom forventet resept og faktisk næringsinntak
ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2015-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på introduksjon av ernæringsprotokollen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere