Ernæringsprotokoll og premature spedbarns vekst (Nutriproto)
13. februar 2023 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Effekten av å innføre en standardisert ernæringsprotokoll på svært premature spedbarns vekst og sykelighet
Ernæring er et stort problem for premature barn. Upassende ernæringsinntak i løpet av de første ukene av livet er ansvarlig for postnatal vekstbegrensning og uønskede langsiktige utfall.
Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av innføringen av en oppdatert, standardisert ernæringsprotokoll på svært premature spedbarns vekst og sykelighet, og omsorgsgivernes etterlevelse av den nye protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke og innlagt på vår nivå III NICU var kvalifisert og inkludert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle overlevende spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke på vår Nivå III NICU
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Enhver medfødt misdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før protokoll
72 premature spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke, over 6 måneders periode, og involvert før innføringen av en streng ernæringsprotokoll
|
Vekstsammenligning av 2 spedbarnskohorter evaluert i et før-etter-design
|
|
Etter protokoll
86 premature spedbarn født mellom 26 og 32 svangerskapsuke, over 6 måneders periode, og involvert etter innføring av en streng ernæringsprotokoll og en utvaskingsperiode på 6 måneder
|
Vekstsammenligning av 2 spedbarnskohorter evaluert i et før-etter-design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
|
longitudinell vektvurdering
|
ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
|
Nekrotiserende enterokolitt
|
Dag 77 etter fødsel
|
|
sent innsettende sepsis
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
|
Forekomst av sent innsettende sepsis
|
Dag 77 etter fødsel
|
|
patent ductus arteriosus
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
|
Forekomst av patent ductus aretriosus som krever behandling
|
Dag 77 etter fødsel
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
|
Dag 77 etter fødsel
|
|
Sentrale venekatetre.
Tidsramme: Dag 77 etter fødsel
|
Varighet av sentrale venekatetre
|
Dag 77 etter fødsel
|
|
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
|
sammenligning mellom forventet resept og faktisk næringsinntak
|
ukentlig opptak fra dag 0 til dag 77
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2015-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .