Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya epiteliális autograft a végtag dermoidhoz

2025. június 23. frissítette: Chunxiao Wang

A szaruhártya epiteliális autograft nem véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálata limbális dermoid esetén

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft hatékonyabb-e, mint a femtoszekundumos lézerrel segített limbális autograft a szemfelszín rekonstrukciójában a limbális dermoid kimetszése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 1 és 30 év között;
  2. Limbális dermoidban szenvedő betegek, elektív sebészi kivágásra tervezett;
  3. Felületi elváltozás 5-9 mm között, a mély stromaréteg behatolása nélkül, amint azt az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás felvételei jelzik;
  4. Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés, vagy aki képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
  5. Képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Keratoconus;
  2. Aktív szem- és arcgyulladások, például keratitis, trachoma, dacryocystitis, blepharitis, meibomianus mirigy diszfunkció, Sjogren-szindróma, cicatricialis pemphigoid stb.;
  3. Erős rövidlátás -15,0 D vagy annál kisebb gömbegyenértékkel;
  4. szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  5. A szem felszíni rosszindulatú daganata;
  6. Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi hemoglobin A1c 8,5%-nál nagyobb;
  7. Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 25 ml/perc;
  8. alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 NE/L;
  9. Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
  11. protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél;
  12. Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás;
  13. Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban;
  14. Súlyos cicatricial szembetegség;
  15. Szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a transzplantáció prognózisát, például előrehaladott glaukóma vagy retinabetegségek;
  16. Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben;
  17. Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez;
  18. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és az antibiotikum-kezelést;
  19. Aktív immunológiai betegségek;
  20. Allo-limbal transzplantáció, áthatoló keratoplasztika vagy glaukóma elleni szűrési műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Limbális autograft
Szaruhártya dermoid tumor reszekció femtosekundás lézer -támogatott limbális autograft
Kereskedelmi femtoszekundumos lézer egy adott alakú graft létrehozásához transzplantációhoz
Egyszerű dermoid kivágást hajtanak végre, amelyet a csupasz sclera és a szaruhártya bezárása varrott femtoszekundumos lézer-asszisztens limbális autograft.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
A szaruhártya vastagságának mérése az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia segítségével.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Szaruhártya átláthatóság
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
A szaruhártya átláthatóságát és megjelenését rés-lámpás mikroszkóppal figyeljük meg
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban javított látásélesség
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
A legjobban korrigált látásélesség mérése az ETDRS diagram vagy a Teller Accuity Cards segítségével.
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Szaruhártya hatalma, astigmatizmus és rendellenesség
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
A szaruhártya -erő, az astigmatizmus és az aberráció mérésére az autorefractor keratométer és a hullámfront -aberrométer alkalmazásával.
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Kozmetikai fejlesztés
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Az egyes graft kozmetikai eredményének meghatározására 0-tól 4-ig tartó osztályozási rendszert használunk rés-lámpás fényképekkel.
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya felületének helyreállítása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
Teljesen hámpithelizált, stabil és avaszkuláris szaruhártya felületének helyreállítása.
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020KYPJ206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel