- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217461
Szaruhártya epiteliális autograft a végtag dermoidhoz
2025. június 23. frissítette: Chunxiao Wang
A szaruhártya epiteliális autograft nem véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálata limbális dermoid esetén
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft hatékonyabb-e, mint a femtoszekundumos lézerrel segített limbális autograft a szemfelszín rekonstrukciójában a limbális dermoid kimetszése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 és 30 év között;
- Limbális dermoidban szenvedő betegek, elektív sebészi kivágásra tervezett;
- Felületi elváltozás 5-9 mm között, a mély stromaréteg behatolása nélkül, amint azt az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiás felvételei jelzik;
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés, vagy aki képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Keratoconus;
- Aktív szem- és arcgyulladások, például keratitis, trachoma, dacryocystitis, blepharitis, meibomianus mirigy diszfunkció, Sjogren-szindróma, cicatricialis pemphigoid stb.;
- Erős rövidlátás -15,0 D vagy annál kisebb gömbegyenértékkel;
- szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- A szem felszíni rosszindulatú daganata;
- Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi hemoglobin A1c 8,5%-nál nagyobb;
- Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 25 ml/perc;
- alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 NE/L;
- Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
- protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél;
- Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás;
- Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban;
- Súlyos cicatricial szembetegség;
- Szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a transzplantáció prognózisát, például előrehaladott glaukóma vagy retinabetegségek;
- Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben;
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez;
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és az antibiotikum-kezelést;
- Aktív immunológiai betegségek;
- Allo-limbal transzplantáció, áthatoló keratoplasztika vagy glaukóma elleni szűrési műtétek története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Limbális autograft
Szaruhártya dermoid tumor reszekció femtosekundás lézer -támogatott limbális autograft
|
Kereskedelmi femtoszekundumos lézer egy adott alakú graft létrehozásához transzplantációhoz
Egyszerű dermoid kivágást hajtanak végre, amelyet a csupasz sclera és a szaruhártya bezárása varrott femtoszekundumos lézer-asszisztens limbális autograft.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
A szaruhártya vastagságának mérése az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia segítségével.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
|
Szaruhártya átláthatóság
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
A szaruhártya átláthatóságát és megjelenését rés-lámpás mikroszkóppal figyeljük meg
|
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban javított látásélesség
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
A legjobban korrigált látásélesség mérése az ETDRS diagram vagy a Teller Accuity Cards segítségével.
|
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
|
Szaruhártya hatalma, astigmatizmus és rendellenesség
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
A szaruhártya -erő, az astigmatizmus és az aberráció mérésére az autorefractor keratométer és a hullámfront -aberrométer alkalmazásával.
|
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
|
Kozmetikai fejlesztés
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
Az egyes graft kozmetikai eredményének meghatározására 0-tól 4-ig tartó osztályozási rendszert használunk rés-lámpás fényképekkel.
|
Preoperatív módon, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya felületének helyreállítása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
Teljesen hámpithelizált, stabil és avaszkuláris szaruhártya felületének helyreállítása.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KYPJ206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .