Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cornea epitelial autograft för Limbal Dermoid

23 juni 2025 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kornealapitelial autograft för limbal dermoid

Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektiv än femtosekund laserassisterad limbal autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av limbal dermoid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 1 och 30 år gammal;
  2. Patienter med limbal dermoid, planerad för elektiv kirurgisk excision;
  3. Ytlig lesion som sträcker sig från 5 till 9 mm, utan att inkräkta på det djupa stromaskiktet, vilket indikeras av bilder med optisk koherenstomografi i främre segment;
  4. Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare, eller som har förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
  5. Att kunna följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Keratokonus;
  2. Okulär och ansiktsaktiv inflammation såsom keratit, trakom, dacryocystit, blefarit, meibomisk körteldysfunktion, Sjögrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
  3. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  4. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  5. Okulär yta malignitet;
  6. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  7. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  9. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  11. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  12. Graviditet (positivt test) eller amning;
  13. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  14. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
  15. Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
  16. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  17. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
  18. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
  19. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  20. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Limbal autograft
Corneal dermoid tumörresektion i kombination med femtosekund laserassisterad limbal autograft
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Enkel dermoid excision kommer att utföras, följt av stängning av nakna sklera och hornhinnan av suturerad femtosekund laserassisterad limbal autograft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnans tjocklek
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
För att mäta hornhinnans tjocklek med anterior segment optisk koherens tomografi.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Hornhinnan transparens
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Hornhinnans transparens och utseende kommer att observeras med hjälp av slitslampmikroskopi
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
För att mäta bäst korrigerad synskärpa med ETDRS -diagram eller Teller Acuity -kort.
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Hornhinnkraft, astigmatism och avvikelse
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
För att mäta förändringarna av hornhinnkraften, astigmatism och avvikelse med hjälp av autorefractor keratometer respektive vågfrontaverometer.
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Kosmetisk förbättring
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Ett betygssystem från 0 till 4 med slitslampfotografier kommer att användas för att bestämma kosmetiskt resultat av varje transplantat.
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
Återställning av en helt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinnesyta.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020KYPJ206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal Dermoid

Kliniska prövningar på Femtosekundlaser

Prenumerera