- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217461
Cornea epitelial autograft för Limbal Dermoid
17 september 2019 uppdaterad av: Chunxiao Wang
En icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kornealapitelial autograft för limbal dermoid
Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektiv än femtosekund laserassisterad limbal autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av limbal dermoid.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 och 30 år gammal;
- Patienter med limbal dermoid, planerad för elektiv kirurgisk excision;
- Ytlig lesion som sträcker sig från 5 till 9 mm, utan att inkräkta på det djupa stromaskiktet, vilket indikeras av bilder med optisk koherenstomografi i främre segment;
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare, eller som har förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
- Att kunna följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Keratokonus;
- Okulär och ansiktsaktiv inflammation såsom keratit, trakom, dacryocystit, blefarit, meibomisk körteldysfunktion, Sjögrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Autograft av hornhinneepitel
Korneal dermoid tumörresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad kornea epitelial autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens sjuka dermoid kommer en storleksmatchad donatorepitelvävnad att erhållas från det friska området i samma öga (hornhinneepitelial autograft) med femtosekundlaserteknologi, med målet att stänga det nakna stromala området med suturerad hornhinneepitelvävnad för att säkerställa integriteten hos okulär yta.
Denna stängning kan också skapa en mikromiljö som stimulerar stromacellers regenerativa förmåga och reglerar deras epitel-mesenkymala övergångsprocess.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limbal autograft
Korneal dermoid tumörresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad limbal autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Enkel dermoidexcision kommer att utföras, följt av stängning av den nakna skleran med suturerad femtosekund laserassisterad limbal autograft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosmetisk förbättring
Tidsram: 1 år
|
Ett graderingssystem från 0 till 4 med spaltlampafotografier kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet av varje transplantat.
|
1 år
|
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: 1 år
|
För att mäta hornhinnans tjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi för främre segment.
|
1 år
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
|
För att mäta bästa korrigerade synskärpa med ETDRS-diagram eller Teller Acuity Cards.
|
1 år
|
Korneal makt, astigmatism och aberration
Tidsram: 1 år
|
För att mäta förändringar av hornhinnans kraft, astigmatism och aberration med hjälp av autorefractor keratometer respektive wavefront aberrometer.
|
1 år
|
Densitet av stromal nerv och stromal keratocyter
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma stromalnerven och stromala keratocyter med in vivo konfokalmikroskopi.
|
1 år
|
Korneal dis
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma hornhinnedis med in vivo konfokalmikroskopi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017KYPJ056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corneal Dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadDermoid Cysta of Orbit
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOkändSinus; Dermal, PilonidalKalkon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekryteringOvarial Dermoid CystaIsrael
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
Kliniska prövningar på Femtosekundlaser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern