Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cornea epitelial autograft för Limbal Dermoid

17 september 2019 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kornealapitelial autograft för limbal dermoid

Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektiv än femtosekund laserassisterad limbal autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av limbal dermoid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 1 och 30 år gammal;
  2. Patienter med limbal dermoid, planerad för elektiv kirurgisk excision;
  3. Ytlig lesion som sträcker sig från 5 till 9 mm, utan att inkräkta på det djupa stromaskiktet, vilket indikeras av bilder med optisk koherenstomografi i främre segment;
  4. Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare, eller som har förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
  5. Att kunna följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Keratokonus;
  2. Okulär och ansiktsaktiv inflammation såsom keratit, trakom, dacryocystit, blefarit, meibomisk körteldysfunktion, Sjögrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
  3. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  4. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  5. Okulär yta malignitet;
  6. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  7. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  9. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  11. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  12. Graviditet (positivt test) eller amning;
  13. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  14. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
  15. Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
  16. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  17. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
  18. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
  19. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  20. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autograft av hornhinneepitel
Korneal dermoid tumörresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad kornea epitelial autograft
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Efter avlägsnande av mottagarens sjuka dermoid kommer en storleksmatchad donatorepitelvävnad att erhållas från det friska området i samma öga (hornhinneepitelial autograft) med femtosekundlaserteknologi, med målet att stänga det nakna stromala området med suturerad hornhinneepitelvävnad för att säkerställa integriteten hos okulär yta. Denna stängning kan också skapa en mikromiljö som stimulerar stromacellers regenerativa förmåga och reglerar deras epitel-mesenkymala övergångsprocess.
ACTIVE_COMPARATOR: Limbal autograft
Korneal dermoid tumörresektion kombinerad med femtosekund laserassisterad limbal autograft
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Enkel dermoidexcision kommer att utföras, följt av stängning av den nakna skleran med suturerad femtosekund laserassisterad limbal autograft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 år
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk förbättring
Tidsram: 1 år
Ett graderingssystem från 0 till 4 med spaltlampafotografier kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet av varje transplantat.
1 år
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: 1 år
För att mäta hornhinnans tjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi för främre segment.
1 år
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
För att mäta bästa korrigerade synskärpa med ETDRS-diagram eller Teller Acuity Cards.
1 år
Korneal makt, astigmatism och aberration
Tidsram: 1 år
För att mäta förändringar av hornhinnans kraft, astigmatism och aberration med hjälp av autorefractor keratometer respektive wavefront aberrometer.
1 år
Densitet av stromal nerv och stromal keratocyter
Tidsram: 1 år
För att bedöma stromalnerven och stromala keratocyter med in vivo konfokalmikroskopi.
1 år
Korneal dis
Tidsram: 1 år
För att bedöma hornhinnedis med in vivo konfokalmikroskopi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017KYPJ056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal Dermoid

Kliniska prövningar på Femtosekundlaser

3
Prenumerera