- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217461
Cornea epitelial autograft för Limbal Dermoid
23 juni 2025 uppdaterad av: Chunxiao Wang
En icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kornealapitelial autograft för limbal dermoid
Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektiv än femtosekund laserassisterad limbal autograft för okulär ytrekonstruktion efter excision av limbal dermoid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 och 30 år gammal;
- Patienter med limbal dermoid, planerad för elektiv kirurgisk excision;
- Ytlig lesion som sträcker sig från 5 till 9 mm, utan att inkräkta på det djupa stromaskiktet, vilket indikeras av bilder med optisk koherenstomografi i främre segment;
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare, eller som har förmågan att förstå och underteckna det informerade samtycket;
- Att kunna följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Keratokonus;
- Okulär och ansiktsaktiv inflammation såsom keratit, trakom, dacryocystit, blefarit, meibomisk körteldysfunktion, Sjögrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom;
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Limbal autograft
Corneal dermoid tumörresektion i kombination med femtosekund laserassisterad limbal autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Enkel dermoid excision kommer att utföras, följt av stängning av nakna sklera och hornhinnan av suturerad femtosekund laserassisterad limbal autograft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnans tjocklek
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
För att mäta hornhinnans tjocklek med anterior segment optisk koherens tomografi.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
|
Hornhinnan transparens
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Hornhinnans transparens och utseende kommer att observeras med hjälp av slitslampmikroskopi
|
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
För att mäta bäst korrigerad synskärpa med ETDRS -diagram eller Teller Acuity -kort.
|
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
|
Hornhinnkraft, astigmatism och avvikelse
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
För att mäta förändringarna av hornhinnkraften, astigmatism och avvikelse med hjälp av autorefractor keratometer respektive vågfrontaverometer.
|
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
|
Kosmetisk förbättring
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Ett betygssystem från 0 till 4 med slitslampfotografier kommer att användas för att bestämma kosmetiskt resultat av varje transplantat.
|
Preoperativt, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av hornhinnans yta
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Återställning av en helt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinnesyta.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 18 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corneal Dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadDermoid Cysta of Orbit
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekryteringOvarial Dermoid CystaIsrael
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOkändSinus; Dermal, PilonidalKalkon
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Femtosekundlaser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelömhet | MuskelskadaFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadBröstcancer | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar | Kemo-hjärnaKina, Hong Kong