- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217461
Hornhindeepitel autograft til Limbal Dermoid
17. september 2019 opdateret af: Chunxiao Wang
Et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hornhindeepitel autograft til limbal dermoid
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om femtosekund laserassisteret cornea epitelial autograft er mere effektiv end femtosekund laserassisteret limbal autograft til okulær overfladerekonstruktion efter excision af limbal dermoid.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 og 30 år;
- Patienter med limbal dermoid, planlagt til elektiv kirurgisk excision;
- Overfladisk læsion i området fra 5 til 9 mm, uden at trænge ind i det dybe stromalag, som angivet ved optisk kohærens tomografibilleder for forreste segment;
- Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge, eller som har evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- At kunne overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Keratoconus;
- Øjen- og ansigtsaktiv inflammation, såsom keratitis, trachoma, dacryocystitis, blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid osv.;
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
- Okulær overflade malignitet;
- Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
- Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amning;
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
- Alvorlig cicatricial øjensygdom;
- Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme;
- Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
- Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sygdomme;
- Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cornea epitel autograft
Corneal dermoid tumorresektion kombineret med femtosekund laserassisteret cornea epitel autograft
|
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation
Efter fjernelse af modtagerens syge dermoid, vil et donorepitelvæv, der matcher størrelsen, blive opnået fra det raske område af det samme øje (hornhindeepitelautograft) ved hjælp af femtosecond laserteknologi med det formål at lukke det blotte stromale område med syet hornhindeepitelvæv for at sikre integriteten af den okulære overflade.
Denne lukning kan også skabe et mikromiljø, der stimulerer stromacellers regenerative kapacitet og regulerer deres epitel-mesenkymale overgangsproces.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limbal autograft
Corneal dermoid tumorresektion kombineret med femtosekund laserassisteret limbal autograft
|
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation
Simpel dermoid excision vil blive udført, efterfulgt af lukning af den bare sclera med sutureret femtosekund laser-assisteret limbal autograft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering af hornhindens overflade
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering af en fuldstændig epiteliseret, stabil og avaskulær hornhindeoverflade.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Et klassificeringssystem fra 0 til 4 med spaltelampefotografier vil blive brugt til at bestemme det kosmetiske resultat af hver graft.
|
1 år
|
Hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Til måling af hornhindetykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi for anterior segment.
|
1 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
For at måle den bedst korrigerede synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram eller Teller Acuity-kort.
|
1 år
|
Hornhindekraft, astigmatisme og aberration
Tidsramme: 1 år
|
Til måling af ændringer i hornhindekraft, astigmatisme og aberration ved hjælp af henholdsvis autorefraktor-keratometer og wavefront-aberrometer.
|
1 år
|
Tæthed af stromal nerve og stromale keratocytter
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere den stromale nerve og stromale keratocytter ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Hornhindedis
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere hornhindeuklarhed ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetDermoid Cyste of Orbit
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringOvarial Dermoid CysteIsrael
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUkendtBihule; Dermal, PilonidalKalkun
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong