- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217461
Hornhindeepitel autograft til Limbal Dermoid
23. juni 2025 opdateret af: Chunxiao Wang
Et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hornhindeepitel autograft til limbal dermoid
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om femtosekund laserassisteret cornea epitelial autograft er mere effektiv end femtosekund laserassisteret limbal autograft til okulær overfladerekonstruktion efter excision af limbal dermoid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 og 30 år;
- Patienter med limbal dermoid, planlagt til elektiv kirurgisk excision;
- Overfladisk læsion i området fra 5 til 9 mm, uden at trænge ind i det dybe stromalag, som angivet ved optisk kohærens tomografibilleder for forreste segment;
- Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge, eller som har evnen til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- At kunne overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Keratoconus;
- Øjen- og ansigtsaktiv inflammation, såsom keratitis, trachoma, dacryocystitis, blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid osv.;
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
- Okulær overflade malignitet;
- Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
- Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amning;
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
- Alvorlig cicatricial øjensygdom;
- Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme;
- Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
- Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sygdomme;
- Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Limbal autograft
Hornhindedermoid tumorresektion kombineret med femtosekund laser assisteret limbal autograft
|
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation
Enkel dermoid excision udføres efterfulgt af lukning af den bare sclera og hornhinde ved sutureret femtosekund laserassisteret limbal autograft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For at måle hornhindetykkelse ved hjælp af det optiske kohærensstomografi af det forreste segment.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Hornhinde gennemsigtighed
Tidsramme: Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Gennemsigtighed og udseende af hornhinden observeres ved hjælp af spaltelampmikroskopi
|
Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For at måle bedst korrigerede synsstyrke ved hjælp af ETDRS -diagram eller Teller Acuity -kort.
|
Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Hornhindekraft, astigmatisme og afvigelse
Tidsramme: Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For at måle ændringerne af hornhindekraft, astigmatisme og afvigelse ved hjælp af henholdsvis autorefraktorkeratometer og bølgefrontafviget.
|
Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Et klassificeringssystem fra 0 til 4 med spalte-lampefotografier vil blive brugt til at bestemme kosmetisk resultat af hvert transplantat.
|
Preoperativt, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering af hornhindeoverfladen
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Gendannelse af en fuldstændig epiteliseret, stabil og avaskulær hornhindeoverflade.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringOvarial Dermoid CysteIsrael
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUkendtBihule; Dermal, PilonidalKalkun
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetDermoid Cyste of Orbit
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringGrå stær | HornhindeastigmatismeKina
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchAfsluttet
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation