Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autoinnesto epiteliale corneale per dermoide limbare

23 giugno 2025 aggiornato da: Chunxiao Wang

Uno studio clinico controllato non randomizzato sull'autotrapianto epiteliale corneale per il dermoide limbare

Lo scopo dello studio è quello di esplorare se l'autoinnesto epiteliale corneale assistito da laser a femtosecondi sia più efficace dell'autoinnesto limbare assistito da laser a femtosecondi per la ricostruzione della superficie oculare dopo l'escissione del dermoide limbare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 1 e 30 anni;
  2. Pazienti con dermoide limbare, in attesa di escissione chirurgica elettiva;
  3. Lesione superficiale compresa tra 5 e 9 mm, senza invadere lo strato profondo dello stroma, come indicato dalle immagini della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore;
  4. Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale, o in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
  5. Essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cheratocono;
  2. Infiammazioni attive oculari e facciali come cheratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriziale ecc.;
  3. Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
  4. Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  5. Malignità della superficie oculare;
  6. Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
  7. Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
  8. Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
  9. Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
  10. Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
  11. Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
  12. Gravidanza (test positivo) o allattamento;
  13. Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
  14. Grave malattia dell'occhio cicatriziale;
  15. Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
  16. Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
  17. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
  18. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
  19. Malattie immunologiche attive;
  20. Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotrapianto limbal
Resezione tumorale dermoidea corneale combinata con autotrapianto limbal assistito al laser femtosecondi
Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto
Verrà eseguita una semplice escissione dermoidea, seguita dalla chiusura della sclera nuda e della cornea da parte di autotrapianto limbal assistito da femtosecondi suturati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Per misurare lo spessore corneale usando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
La trasparenza e l'aspetto della cornea saranno osservati mediante microscopia a fessura
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Per misurare la migliore acuità visiva corretta usando le schede di acuità ETDRS o Teller.
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Potere corneale, astigmatismo e aberrazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Per misurare i cambiamenti della potenza corneale, dell'astigmatismo e dell'aberrazione usando rispettivamente cheratometro autorefrattore e aberrometro sul fronte d'onda.
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Miglioramento cosmetico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un sistema di classificazione da 0 a 4 con fotografie di lampada a fessura per determinare il risultato cosmetico di ciascun innesto.
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Restauro di una superficie corneale completamente epitelizzata, stabile e avascolare.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser a femtosecondi

Sottoscrivi