- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217461
Autoinnesto epiteliale corneale per dermoide limbare
23 giugno 2025 aggiornato da: Chunxiao Wang
Uno studio clinico controllato non randomizzato sull'autotrapianto epiteliale corneale per il dermoide limbare
Lo scopo dello studio è quello di esplorare se l'autoinnesto epiteliale corneale assistito da laser a femtosecondi sia più efficace dell'autoinnesto limbare assistito da laser a femtosecondi per la ricostruzione della superficie oculare dopo l'escissione del dermoide limbare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 30 anni;
- Pazienti con dermoide limbare, in attesa di escissione chirurgica elettiva;
- Lesione superficiale compresa tra 5 e 9 mm, senza invadere lo strato profondo dello stroma, come indicato dalle immagini della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore;
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale, o in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- Essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cheratocono;
- Infiammazioni attive oculari e facciali come cheratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriziale ecc.;
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
- Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malignità della superficie oculare;
- Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
- Gravidanza (test positivo) o allattamento;
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale;
- Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
- Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
- Malattie immunologiche attive;
- Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autotrapianto limbal
Resezione tumorale dermoidea corneale combinata con autotrapianto limbal assistito al laser femtosecondi
|
Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto
Verrà eseguita una semplice escissione dermoidea, seguita dalla chiusura della sclera nuda e della cornea da parte di autotrapianto limbal assistito da femtosecondi suturati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare lo spessore corneale usando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
La trasparenza e l'aspetto della cornea saranno osservati mediante microscopia a fessura
|
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare la migliore acuità visiva corretta usando le schede di acuità ETDRS o Teller.
|
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Potere corneale, astigmatismo e aberrazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare i cambiamenti della potenza corneale, dell'astigmatismo e dell'aberrazione usando rispettivamente cheratometro autorefrattore e aberrometro sul fronte d'onda.
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Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento cosmetico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzato un sistema di classificazione da 0 a 4 con fotografie di lampada a fessura per determinare il risultato cosmetico di ciascun innesto.
|
Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Restauro della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
|
Restauro di una superficie corneale completamente epitelizzata, stabile e avascolare.
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KYPJ206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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