- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217461
Autoenxerto Epitelial da Córnea para Dermóide Limbal
17 de setembro de 2019 atualizado por: Chunxiao Wang
Um ensaio clínico controlado não randomizado de autoenxerto epitelial da córnea para dermóide limbal
O objetivo do estudo é explorar se o autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo é mais eficaz do que o autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo para a reconstrução da superfície ocular após a excisão do dermóide límbico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 a 30 anos;
- Pacientes com dermóide limbal, agendados para excisão cirúrgica eletiva;
- Lesão superficial variando de 5 a 9mm, sem invadir a camada do estroma profundo, indicada por imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal, ou com capacidade de entender e assinar o consentimento informado;
- Ser capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Ceratocone;
- Inflamação ativa ocular e facial, como ceratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunção da glândula meibomiana, síndrome de Sjögren, penfigoide cicatricial etc;
- Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
- Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Malignidade da superfície ocular;
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
- Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
- tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
- Gravidez (teste positivo) ou lactação;
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
- Doença ocular cicatricial grave;
- Comorbidades oculares que afetam o prognóstico do transplante, como glaucoma avançado ou doenças da retina;
- Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento com antibióticos;
- doenças imunológicas ativas;
- Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autoenxerto epitelial da córnea
Ressecção de tumor dermóide da córnea combinada com autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo
|
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
Após a remoção do dermóide doente do receptor, um tecido epitelial doador de tamanho compatível será obtido da área saudável do mesmo olho (autoenxerto epitelial da córnea) usando tecnologia de laser de femtosegundo, com o objetivo de fechar a área estromal nua por tecido epitelial da córnea suturado para garantir a integridade da superfície ocular.
Esse fechamento também pode criar um microambiente que estimula a capacidade regenerativa das células estromais e regula seu processo de transição epitélio-mesenquimal.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autoenxerto limbal
Ressecção de tumor dermóide da córnea combinada com autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo
|
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
A excisão dermóide simples será realizada, seguida pelo fechamento da esclera exposta por autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo suturado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restauração da superfície da córnea
Prazo: 1 ano
|
Restauração de uma superfície corneana completamente epitelizada, estável e avascular.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria cosmética
Prazo: 1 ano
|
Um sistema de graduação de 0 a 4 com fotografias em lâmpada de fenda será usado para determinar o resultado cosmético de cada enxerto.
|
1 ano
|
Espessura da Córnea
Prazo: 1 ano
|
Medir a espessura da córnea usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
|
1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
|
Para medir a acuidade visual melhor corrigida usando o gráfico ETDRS ou Cartões de Acuidade do Caixa.
|
1 ano
|
Potência da córnea, astigmatismo e aberração
Prazo: 1 ano
|
Para medir as mudanças de potência da córnea, astigmatismo e aberração usando ceratômetro autorrefrator e aberrômetro de frente de onda, respectivamente.
|
1 ano
|
Densidade do nervo estromal e ceratócitos estromais
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o nervo estromal e os ceratócitos estromais usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Névoa da córnea
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o embaçamento da córnea usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dermóide da córnea
-
Eye-yon MedicalConcluídoEDEMA CORNEALIsrael, Polônia
Ensaios clínicos em Laser de femtosegundo
-
Aarhus University HospitalRetirado
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRetirado
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAtivo, não recrutando
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Montefiore Medical CenterAinda não está recrutandoHidradenite supurativa | CicatrizesEstados Unidos
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAinda não está recrutandoQualidade da pele
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome do impacto subacromial
-
Northwestern UniversityInscrevendo-se por convite
-
Rambam Health Care CampusAtivo, não recrutando