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Autoenxerto Epitelial da Córnea para Dermóide Limbal

17 de setembro de 2019 atualizado por: Chunxiao Wang

Um ensaio clínico controlado não randomizado de autoenxerto epitelial da córnea para dermóide limbal

O objetivo do estudo é explorar se o autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo é mais eficaz do que o autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo para a reconstrução da superfície ocular após a excisão do dermóide límbico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 1 a 30 anos;
  2. Pacientes com dermóide limbal, agendados para excisão cirúrgica eletiva;
  3. Lesão superficial variando de 5 a 9mm, sem invadir a camada do estroma profundo, indicada por imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
  4. Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal, ou com capacidade de entender e assinar o consentimento informado;
  5. Ser capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ceratocone;
  2. Inflamação ativa ocular e facial, como ceratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunção da glândula meibomiana, síndrome de Sjögren, penfigoide cicatricial etc;
  3. Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
  4. Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  5. Malignidade da superfície ocular;
  6. Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
  7. Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
  8. Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
  9. Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
  10. Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
  11. tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
  12. Gravidez (teste positivo) ou lactação;
  13. Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
  14. Doença ocular cicatricial grave;
  15. Comorbidades oculares que afetam o prognóstico do transplante, como glaucoma avançado ou doenças da retina;
  16. Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
  17. Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
  18. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento com antibióticos;
  19. doenças imunológicas ativas;
  20. Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoenxerto epitelial da córnea
Ressecção de tumor dermóide da córnea combinada com autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
Após a remoção do dermóide doente do receptor, um tecido epitelial doador de tamanho compatível será obtido da área saudável do mesmo olho (autoenxerto epitelial da córnea) usando tecnologia de laser de femtosegundo, com o objetivo de fechar a área estromal nua por tecido epitelial da córnea suturado para garantir a integridade da superfície ocular. Esse fechamento também pode criar um microambiente que estimula a capacidade regenerativa das células estromais e regula seu processo de transição epitélio-mesenquimal.
ACTIVE_COMPARATOR: Autoenxerto limbal
Ressecção de tumor dermóide da córnea combinada com autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
A excisão dermóide simples será realizada, seguida pelo fechamento da esclera exposta por autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo suturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração da superfície da córnea
Prazo: 1 ano
Restauração de uma superfície corneana completamente epitelizada, estável e avascular.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria cosmética
Prazo: 1 ano
Um sistema de graduação de 0 a 4 com fotografias em lâmpada de fenda será usado para determinar o resultado cosmético de cada enxerto.
1 ano
Espessura da Córnea
Prazo: 1 ano
Medir a espessura da córnea usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
1 ano
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
Para medir a acuidade visual melhor corrigida usando o gráfico ETDRS ou Cartões de Acuidade do Caixa.
1 ano
Potência da córnea, astigmatismo e aberração
Prazo: 1 ano
Para medir as mudanças de potência da córnea, astigmatismo e aberração usando ceratômetro autorrefrator e aberrômetro de frente de onda, respectivamente.
1 ano
Densidade do nervo estromal e ceratócitos estromais
Prazo: 1 ano
Avaliar o nervo estromal e os ceratócitos estromais usando microscopia confocal in vivo.
1 ano
Névoa da córnea
Prazo: 1 ano
Avaliar o embaçamento da córnea usando microscopia confocal in vivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017KYPJ056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dermóide da córnea

Ensaios clínicos em Laser de femtosegundo

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