- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217461
Autoenxerto Epitelial da Córnea para Dermóide Limbal
23 de junho de 2025 atualizado por: Chunxiao Wang
Um ensaio clínico controlado não randomizado de autoenxerto epitelial da córnea para dermóide limbal
O objetivo do estudo é explorar se o autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo é mais eficaz do que o autoenxerto límbico assistido por laser de femtosegundo para a reconstrução da superfície ocular após a excisão do dermóide límbico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 a 30 anos;
- Pacientes com dermóide limbal, agendados para excisão cirúrgica eletiva;
- Lesão superficial variando de 5 a 9mm, sem invadir a camada do estroma profundo, indicada por imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal, ou com capacidade de entender e assinar o consentimento informado;
- Ser capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Ceratocone;
- Inflamação ativa ocular e facial, como ceratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunção da glândula meibomiana, síndrome de Sjögren, penfigoide cicatricial etc;
- Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
- Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Malignidade da superfície ocular;
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
- Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
- tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
- Gravidez (teste positivo) ou lactação;
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
- Doença ocular cicatricial grave;
- Comorbidades oculares que afetam o prognóstico do transplante, como glaucoma avançado ou doenças da retina;
- Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento com antibióticos;
- doenças imunológicas ativas;
- Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoenxerto limbal
Ressecção tumoral dermóide da córnea combinada com autoenxerto de limbal de laser de femtossegundos
|
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
A excisão dermóide simples será realizada, seguida pelo fechamento da esclera nu e da córnea por autoenxerto de limbal de laser assistido por femtossegundos suturados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Para medir a espessura da córnea usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
|
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
|
Transparência da córnea
Prazo: No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
A transparência e a aparência da córnea serão observadas usando microscopia de lâmpada de fenda
|
No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Para medir a melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico ETDRS ou cartões de acuidade do caixa.
|
No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
|
Poder da córnea, astigmatismo e aberração
Prazo: No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Para medir as alterações do poder da córnea, astigmatismo e aberração usando o queratômetro automático e o aberrômetro da frente de onda, respectivamente.
|
No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
|
Melhoria cosmética
Prazo: No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Um sistema de classificação de 0 a 4 com fotografias de lâmpada de fenda será usada para determinar o resultado cosmético de cada enxerto.
|
No pré -operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração da superfície da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Restauração de uma superfície da córnea completamente epitelizada, estável e avascular.
|
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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