角膜輪部デルモイドのための角膜上皮自家移植
2025年6月23日 更新者：Chunxiao Wang
角膜輪部デルモイドに対する角膜上皮自家移植の非ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援角膜上皮自家移植片が、角膜輪部類皮切除後の眼表面再建において、フェムト秒レーザー支援角膜自家移植片よりも効果的かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 歳から 30 歳までの年齢。
- -選択的外科的切除が予定されている縁類皮質を有する患者;
- 前眼部光コヒーレンストモグラフィー画像で示されるように、深部間質層に侵入することなく、5〜9mmの範囲の表在性病変;
- 親または法定後見人によって署名されたインフォームド コンセント、またはインフォームド コンセントを理解して署名する能力がある;
- 研究の全期間にわたって研究評価に準拠できること。
除外基準:
- 円錐角膜;
- 角膜炎、トラコーマ、涙嚢炎、眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、シェーグレン症候群、瘢痕性類天疱瘡などの眼および顔面の活動性炎症;
- 球面等価度が-15.0 D以下の高度近視;
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染;
- 眼表面の悪性;
- -最近のヘモグロビンA1cが8.5％を超える制御されていない糖尿病;
- -クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
- 血小板レベル < 150,000 または > 450,000/マイクロリットル;
- ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
- 抗凝固療法を受けていない患者では、プロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンビン時間が35秒を超えています。 -抗凝固療法を受けている患者で3を超える国際正規化比;
- 妊娠（陽性検査）または授乳;
- 別の同時の医学調査または臨床試験への参加;
- 重度の瘢痕性眼疾患;
- 進行した緑内障や網膜疾患など、移植の予後に影響を与える眼の併存疾患;
- -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患、少なくとも片眼で2mm未満;
- 治験責任医師の判断において、治験実施計画書の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となるであろう医学的または社会的状態;
- 発熱や抗生物質による治療など、現在の感染の兆候;
- 活動性免疫疾患;
- -同種輪部移植、浸透性角膜形成術または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜自家移植
フェムト秒レーザー補助系自家移植片と組み合わせた角膜皮膚腫瘍切除
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移植用の特定の形状の移植片を作成する商用フェムト秒レーザー
単純な皮膚切除が行われ、その後、縫合されたフェムト秒レーザー補助輪型自家移植による裸の強膜と角膜の閉鎖が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の厚さ
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月
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前部セグメントの光学コヒーレンス断層撮影を使用して角膜の厚さを測定する。
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術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月
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角膜透明性
時間枠：術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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角膜の透明度と外観は、スリットランプ顕微鏡を使用して観察されます
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術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の矯正視力
時間枠：術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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ETDRSチャートまたはテラーの視力カードを使用して、最適な修正された視力を測定するため。
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術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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角膜の力、乱視および異常
時間枠：術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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それぞれ角膜力の変化、乱視と異常を測定するために、それぞれ自動屈折計と波面異常計を使用します。
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術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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化粧品の改善
時間枠：術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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スリットランプ写真を使用した0〜4のグレーディングシステムを使用して、各移植片の美容結果を決定します。
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術前、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜表面の回復
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月
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完全に上皮、安定した、血管角膜表面の回復。
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術後1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yizhi Liu, M.D.Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Ting Huang, M.D.Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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