Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoornvliesepitheel autograft voor limbale dermoid

23 juni 2025 bijgewerkt door: Chunxiao Wang

Een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van cornea-epitheel autograft voor limbale dermoid

Het doel van de studie is om te onderzoeken of femtoseconde laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft effectiever is dan femtoseconde laser-geassisteerde limbale autograft voor reconstructie van het oogoppervlak na excisie van limbale dermoid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 1 en 30 jaar;
  2. Patiënten met limbale dermoid, gepland voor electieve chirurgische excisie;
  3. Oppervlakkige laesie variërend van 5 tot 9 mm, zonder de diepe stromalaag aan te tasten, zoals aangegeven door optische coherentietomografiebeelden van het voorste segment;
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd, of in staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  5. Het kunnen voldoen aan studiebeoordelingen voor de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Keratoconus;
  2. Oculaire en gezichtsactieve ontsteking zoals keratitis, trachoom, dacryocystitis, blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, het syndroom van Sjögren, cicatriciaal pemfigoïd enz.;
  3. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
  4. Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  5. Maligniteit van het oogoppervlak;
  6. Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
  7. Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
  8. Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
  9. Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
  10. Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
  11. Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
  12. Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
  13. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
  14. Ernstige cicatriciale oogziekte;
  15. Oculaire comorbiditeiten die de prognose van transplantatie beïnvloeden, zoals gevorderd glaucoom of aandoeningen van het netvlies;
  16. Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
  17. Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  18. Tekenen van een bestaande infectie, waaronder koorts en behandeling met antibiotica;
  19. Actieve immunologische ziekten;
  20. Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Limbal autograft
Cornea dermoid tumorresectie gecombineerd met femtoseconde laserondersteunde limbal autograft
Een commerciële femtosecondelaser om een ​​transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken
Eenvoudige dermoid excisie zal worden uitgevoerd, gevolgd door sluiting van de kale sclera en hoornvlies door gehechte femtoseconde laserondersteunde limbal autograft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Om het hoornvliesdikte te meten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Hoornvliestransparantie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
De transparantie en het uiterlijk van het hoornvlies worden waargenomen met behulp van spleetlampmicroscopie
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Om de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten met behulp van ETDRS -grafiek of teller -scherpte -kaarten.
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Corneale kracht, astigmatisme en aberratie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Om de veranderingen van cornea -kracht te meten, astigmatisme en aberratie met respectievelijk autorefractor keratometer en golffront aberrometer.
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Cosmetische verbetering
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Een beoordelingssysteem van 0 tot 4 met spleetlampfoto's zal worden gebruikt om cosmetisch resultaat van elk transplantaat te bepalen.
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Herstel van een volledig epithelized, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020KYPJ206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvlies dermoid

Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser

Abonneren