- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217461
Hoornvliesepitheel autograft voor limbale dermoid
23 juni 2025 bijgewerkt door: Chunxiao Wang
Een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van cornea-epitheel autograft voor limbale dermoid
Het doel van de studie is om te onderzoeken of femtoseconde laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft effectiever is dan femtoseconde laser-geassisteerde limbale autograft voor reconstructie van het oogoppervlak na excisie van limbale dermoid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 1 en 30 jaar;
- Patiënten met limbale dermoid, gepland voor electieve chirurgische excisie;
- Oppervlakkige laesie variërend van 5 tot 9 mm, zonder de diepe stromalaag aan te tasten, zoals aangegeven door optische coherentietomografiebeelden van het voorste segment;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd, of in staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Het kunnen voldoen aan studiebeoordelingen voor de volledige duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Keratoconus;
- Oculaire en gezichtsactieve ontsteking zoals keratitis, trachoom, dacryocystitis, blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, het syndroom van Sjögren, cicatriciaal pemfigoïd enz.;
- Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
- Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Maligniteit van het oogoppervlak;
- Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
- Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
- Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
- Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
- Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
- Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
- Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
- Ernstige cicatriciale oogziekte;
- Oculaire comorbiditeiten die de prognose van transplantatie beïnvloeden, zoals gevorderd glaucoom of aandoeningen van het netvlies;
- Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
- Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Tekenen van een bestaande infectie, waaronder koorts en behandeling met antibiotica;
- Actieve immunologische ziekten;
- Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Limbal autograft
Cornea dermoid tumorresectie gecombineerd met femtoseconde laserondersteunde limbal autograft
|
Een commerciële femtosecondelaser om een transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken
Eenvoudige dermoid excisie zal worden uitgevoerd, gevolgd door sluiting van de kale sclera en hoornvlies door gehechte femtoseconde laserondersteunde limbal autograft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Om het hoornvliesdikte te meten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
|
Hoornvliestransparantie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
De transparantie en het uiterlijk van het hoornvlies worden waargenomen met behulp van spleetlampmicroscopie
|
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Om de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten met behulp van ETDRS -grafiek of teller -scherpte -kaarten.
|
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
|
Corneale kracht, astigmatisme en aberratie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Om de veranderingen van cornea -kracht te meten, astigmatisme en aberratie met respectievelijk autorefractor keratometer en golffront aberrometer.
|
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
|
Cosmetische verbetering
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Een beoordelingssysteem van 0 tot 4 met spleetlampfoto's zal worden gebruikt om cosmetisch resultaat van elk transplantaat te bepalen.
|
Preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Herstel van een volledig epithelized, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvlies dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWervingOvarium dermoid cysteIsraël
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidDermoid cyste van de baan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendSinus; Dermaal, pilonidaalKalkoen
-
University Magna GraeciaVoltooidDermoid ovariumcystenItalië
-
Beni-Suef UniversityVoltooidDermoid cyste | ChoristomenEgypte
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityVoltooidBuikpijn | Ovariële reserve | Ovariële lekkage | Endobag-ruptuurTaiwan
-
West China HospitalWervingInfantiele hemangiomen | Nek massa | Thyroglossale kanaalcysten | Branchiale gespleten anomalieën | Dermoid en epidermoid cysten | TeratomenChina
-
University Hospital, LilleVoltooidEndometriose | Dermoid cyste | Slijmerige cysteFrankrijk
-
Mayo ClinicVoltooidParaneoplastische syndromen | Anti-NMDA Receptor Encefalitis | Volwassen teratoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser
-
Kenneth J RosenthalJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Nog niet aan het wervenStaar | AstigmatismeVerenigde Staten
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Voltooid
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendVerziendheid | Hoog astigmatismeKosovo
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout - Ernstige bijziendheid | Brekingsfout - bijziendheid eenvoudigVerenigde Staten, Ierland, Singapore
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchVoltooid
-
Aarhus University HospitalIngetrokken
-
Abbott Medical OpticsVoltooidVeiligheid en effectiviteit van boogvormige incisies uitgevoerd met het iFS Femtosecond-lasersysteemAstigmatisme van het hoornvliesFrankrijk, Oostenrijk, Duitsland
-
Alcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNobel Eye InstituteVoltooidStaar | BijziendheidTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk