角膜缘皮样自体角膜上皮移植
2025年6月23日 更新者：Chunxiao Wang
角膜缘皮样自体角膜上皮移植的非随机对照临床试验
本研究旨在探讨角膜缘皮样切除术后，飞秒激光辅助自体角膜上皮移植是否比飞秒激光辅助角膜缘自体移植更有效用于眼表重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎1至30岁；
- 角膜缘皮样囊肿患者，计划择期手术切除；
- 眼前节光学相干断层扫描图像显示，浅表病变范围为 5 至 9mm，未侵犯深层间质层；
- 父母或法定监护人签署的知情同意书，或有理解能力并签署的知情同意书；
- 能够在整个研究期间遵守研究评估。
排除标准：
- 圆锥角膜；
- 眼面部活动性炎症，如角膜炎、沙眼、泪囊炎、睑缘炎、睑板腺功能障碍、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等；
- 球镜当量为-15.0 D 或以下的高度近视；
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染；
- 眼表恶性肿瘤；
- 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病；
- 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭；
- 谷丙转氨酶>40IU/L，或天冬氨酸转氨酶>40IU/L；
- 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升；
- 血红蛋白 < 12.0 g/dL（男性）或 < 11.0 g/dL（女性）；
- 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s，活化部分凝血酶时间>35s；接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3；
- 怀孕（阳性测试）或哺乳期；
- 参与另一同时进行的医学研究或临床试验；
- 严重的瘢痕性眼病；
- 影响移植预后的眼部合并症，如晚期青光眼或视网膜疾病；
- 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病；
- 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况；
- 当前感染的迹象，包括发烧和抗生素治疗；
- 活动性免疫疾病；
- 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：边缘自体移植
角膜皮肤皮肤肿瘤切除与飞秒激光辅助边缘自体移植
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一种商业飞秒激光，用于创建用于移植的特定形状的移植物
将进行简单的皮肤切除术，然后通过缝合的飞秒激光辅助的边缘自体移植，闭合裸露的巩膜和角膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜厚度
大体时间：术后1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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使用前段光学相干断层扫描测量角膜厚度。
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术后1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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角膜透明度
大体时间：术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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使用缝隙灯光显微镜观察角膜的透明度和外观
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术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳校正视力
大体时间：术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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使用ETDRS图表或出纳敏度卡测量最佳校正视力。
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术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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角膜力量，散光和异常
大体时间：术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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分别使用自动折射率的角膜仪和波前异常计测量角膜功率，散光和畸变的变化。
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术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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化妆品改进
大体时间：术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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从0到4的分级系统将使用缝隙灯光照片来确定每个移植物的化妆品结果。
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术前，1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复角膜表面
大体时间：术后1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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恢复完全固定，稳定和血管角膜表面。
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术后1周，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhi Liu, M.D.Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Ting Huang, M.D.Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
飞秒激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的