Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinneepitel autograft for Limbal Dermoid

23. juni 2025 oppdatert av: Chunxiao Wang

En ikke-randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitel autograft for limbal dermoid

Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft er mer effektivt enn femtosekund laserassistert limbal autograft for okulær overflaterekonstruksjon etter eksisjon av limbal dermoid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1 og 30 år;
  2. Pasienter med limbal dermoid, planlagt for elektiv kirurgisk eksisjon;
  3. Overfladisk lesjon som varierer fra 5 til 9 mm, uten å trenge inn i det dype stromalaget, som indikert av fremre segment optisk koherens tomografibilder;
  4. Informert samtykke signert av en forelder eller verge, eller som har evnen til å forstå og signere det informerte samtykket;
  5. Å kunne overholde studievurderinger i hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Keratokonus;
  2. Øye- og ansiktsaktiv betennelse som keratitt, trakom, dacryocystitt, blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
  3. Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
  4. Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
  5. Okulær overflate malignitet;
  6. Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
  7. Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  8. Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  9. Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  10. Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
  11. Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
  12. Graviditet (positiv test) eller amming;
  13. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
  14. Alvorlig cicatricial øyesykdom;
  15. Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
  16. Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
  17. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
  18. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
  19. Aktive immunologiske sykdommer;
  20. Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Limbal Autograft
Hornhinnen dermoid tumorreseksjon kombinert med femtosekund laser assistert limbal autograft
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Enkel dermoid eksisjon vil bli utført, etterfulgt av lukking av den nakne sklera og hornhinnen av suturert femtosekund laserassistert limbal autograft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
For å måle hornhinnetykkelse ved bruk av fremre segment optisk sammenhengstomografi.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Hornhinnenes gjennomsiktighet
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Hornhinnenes åpenhet og utseende vil bli observert ved hjelp av spalte-lampmikroskopi
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigert synsskarphet
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
For å måle best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS -diagram eller tellerskarphetskort.
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Hornhinnekraft, astigmatisme og avvik
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
For å måle endringene av hornhinnekraft, henholdsvis astigmatisme og avvik ved bruk av autorefraktor keratometer og bølgefront aberrometer.
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Et graderingssystem fra 0 til 4 med spalte-lampefotografier vil bli brukt til å bestemme kosmetisk resultat av hvert transplantat.
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av hornhinneoverflate
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
Restaurering av en helt epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corneal Dermoid

Kliniske studier på Femtosekund laser

Abonnere