- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217461
Hornhinneepitel autograft for Limbal Dermoid
23. juni 2025 oppdatert av: Chunxiao Wang
En ikke-randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitel autograft for limbal dermoid
Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft er mer effektivt enn femtosekund laserassistert limbal autograft for okulær overflaterekonstruksjon etter eksisjon av limbal dermoid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 30 år;
- Pasienter med limbal dermoid, planlagt for elektiv kirurgisk eksisjon;
- Overfladisk lesjon som varierer fra 5 til 9 mm, uten å trenge inn i det dype stromalaget, som indikert av fremre segment optisk koherens tomografibilder;
- Informert samtykke signert av en forelder eller verge, eller som har evnen til å forstå og signere det informerte samtykket;
- Å kunne overholde studievurderinger i hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonus;
- Øye- og ansiktsaktiv betennelse som keratitt, trakom, dacryocystitt, blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid etc;
- Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
- Okulær overflate malignitet;
- Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
- Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
- Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amming;
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
- Alvorlig cicatricial øyesykdom;
- Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
- Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
- Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sykdommer;
- Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Limbal Autograft
Hornhinnen dermoid tumorreseksjon kombinert med femtosekund laser assistert limbal autograft
|
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Enkel dermoid eksisjon vil bli utført, etterfulgt av lukking av den nakne sklera og hornhinnen av suturert femtosekund laserassistert limbal autograft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For å måle hornhinnetykkelse ved bruk av fremre segment optisk sammenhengstomografi.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Hornhinnenes gjennomsiktighet
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Hornhinnenes åpenhet og utseende vil bli observert ved hjelp av spalte-lampmikroskopi
|
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigert synsskarphet
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For å måle best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS -diagram eller tellerskarphetskort.
|
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Hornhinnekraft, astigmatisme og avvik
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
For å måle endringene av hornhinnekraft, henholdsvis astigmatisme og avvik ved bruk av autorefraktor keratometer og bølgefront aberrometer.
|
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
|
Kosmetisk forbedring
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Et graderingssystem fra 0 til 4 med spalte-lampefotografier vil bli brukt til å bestemme kosmetisk resultat av hvert transplantat.
|
Preoperativt, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av hornhinneoverflate
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Restaurering av en helt epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Corneal Dermoid
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUkjentSinus; Dermal, PilonidalTyrkia
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtDermoid Cyste of Orbit
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringOvarial Dermoid CysteIsrael
-
Sohag UniversityRekrutteringCorneal endotelcellerEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Azalea VisionFullførtKeratokonus | Corneal EctasiaBelgia, Nederland
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
Kliniske studier på Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater