윤부 유피층을 위한 각막 상피 자가 이식
2025년 6월 23일 업데이트: Chunxiao Wang
윤부 유피종에 대한 각막 상피 자가이식의 비무작위 대조군 임상 시험
본 연구의 목적은 펨토초 레이저를 이용한 각막 상피 자가 이식이 펨토초 레이저를 이용한 각막 윤부 자가 이식보다 윤부 유피층 절제 후 안구 표면 재건에 더 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세에서 30세 사이의 연령;
- 선택적 외과적 절제가 예정된 윤부 유피종 환자;
- 전안부 광간섭단층촬영상에서 보이는 바와 같이 깊은 기질층을 침범하지 않고 5~9mm 범위의 표재성 병변;
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의 또는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 동의서
- 연구의 전체 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원추각막;
- 각막염, 트라코마, 누낭염, 안검염, 마이봄샘 기능장애, 쇼그렌 증후군, 반흔성 유천포창 등과 같은 안구 및 안면 활성 염증;
- -15.0 D 이하의 구면 등가를 갖는 고도 근시;
- 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염;
- 안구 표면 악성종양;
- 가장 최근의 헤모글로빈 A1c가 8.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병;
- 크레아티닌 청소율 < 25ml/min의 신부전;
- 알라닌 아미노전이효소 > 40IU/L, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 40IU/L;
- 혈소판 수준 < 150,000 또는 마이크로리터당 > 450,000;
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL(남성) 또는 < 11.0g/dL(여성);
- 항응고제 요법을 받아들이지 않는 환자에서 프로트롬빈 시간 > 16s 및 활성화된 부분 트롬빈 시간 > 35s; 항응고제 치료를 받는 환자에서 3보다 큰 국제 정규화 비율;
- 임신(양성 검사) 또는 수유;
- 다른 동시 의료 조사 또는 임상 시험에 참여;
- 중증 반흔성 눈 질환;
- 진행성 녹내장 또는 망막 질환과 같은 이식 예후에 영향을 미치는 안과 동반 질환;
- Schirmer's test에 의해 결정된 중증 안구 건조증 < 적어도 한쪽 눈에서 2mm;
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적 또는 사회적 상태;
- 발열 및 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 활동성 면역질환;
- 동종연부 이식, 관통 각막이식술 또는 항녹내장 필터링 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림벌스자가 이식
펨토초 레이저와 결합 된 각막 Dermoid 종양 절제술 보조 Limbal AutoGraft
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이식을 위한 특정 모양의 이식편을 만드는 상업용 펨토초 레이저
간단한 Dermoid 절제가 수행 된 후, 봉합 된 펨토초 레이저 보조 Limbal Autograft에 의해 Bare Sclera와 Cornea의 폐쇄가 이어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께
기간: 수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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전방 세그먼트 광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 각막 두께를 측정합니다.
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수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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각막 투명성
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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각막의 투명성과 외관은 슬릿 램프 현미경을 사용하여 관찰됩니다.
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수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 수정 된 시력
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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ETDRS 차트 또는 텔러 시력 카드를 사용하여 최상의 수정 된 시력을 측정합니다.
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수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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각막 힘, 비점 및 수차
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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각각 AutoreFractor 각막 및 파면 이상을 사용하여 각각 각막 전력, 비점 및 수차의 변화를 측정합니다.
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수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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미용 개선
기간: 수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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슬릿 램프 사진이있는 0에서 4의 등급 시스템을 사용하여 각 이식편의 미용 결과를 결정합니다.
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수술 전, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 표면의 회복
기간: 수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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완전히 상피, 안정 및 아 혈관 각막 표면의 복원.
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수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020KYPJ206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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