Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epiteelin autograft limbaalidermoidiin

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Chunxiao Wang

Ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe sarveiskalvon epiteelin autograftista limbaaldermoidille

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autografti tehokkaampi kuin femtosekunnin laseravusteinen limbaalisiirrännäinen silmän pinnan rekonstruktiossa limbaalidermoidin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1-30 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on limbaalinen dermoidi, suunniteltu elektiivinen kirurginen leikkaus;
  3. Pinnallinen leesio, joka vaihtelee välillä 5-9 mm, tunkeutumatta syvään stroomakerrokseen, kuten anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian kuvat osoittavat;
  4. Tietoinen suostumus, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tai joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  5. Kyky noudattaa tutkimusarviointeja koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keratoconus;
  2. Silmän ja kasvojen aktiivinen tulehdus, kuten keratiitti, trakooma, dakryokystiitti, luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö, Sjögrenin oireyhtymä, sykkyräpemfigoidi jne.;
  3. Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
  4. Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  5. Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
  6. Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
  7. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
  8. alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
  9. Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
  10. Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
  11. Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
  12. Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
  13. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
  14. Vaikea cicatricial silmäsairaus;
  15. Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
  16. Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
  17. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
  18. Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
  19. Aktiiviset immunologiset sairaudet;
  20. Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Limbaalinen autografti
Sarveiskalvon dermoidikasvaimen resektio yhdistettynä femtosekunnin laser -avustetulle Limbal Autograftille
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Suoritetaan yksinkertainen dermoidinen leikkaus, jota seuraa paljaan skleran ja sarveiskalvon sulkeminen ompelemalla femtosekunnin laser-avustetun Limbal Autograftin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon paksuuden mittaaminen käyttämällä etuosan segmentin optista koherenssitomografiaa.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon läpinäkyvyys ja ulkonäkö havaitaan käyttämällä rako-lamppimikroskopiaa
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näköterveys
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parhaiten korjatun näköterävyyden mittaamiseksi ETDRS -kaavion tai Teller -tarkkuuskorttien avulla.
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon voima, asgmatismi ja poikkeama
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon tehon, unigmatismin ja poikkeavuuden muutosten mittaamiseksi käyttämällä vastaavasti automaattisesti fraktorkeratometriä ja aaltofrontin aberrometriä.
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen parannus
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kunkin siirteen kosmeettisen tuloksen määrittämiseen käytetään 0-4: stä rakovalaisimilla valokuvilla.
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan palauttaminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täysin epiteelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020KYPJ206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon dermoidi

Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser

Tilaa