- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217461
Sarveiskalvon epiteelin autograft limbaalidermoidiin
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Chunxiao Wang
Ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe sarveiskalvon epiteelin autograftista limbaaldermoidille
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autografti tehokkaampi kuin femtosekunnin laseravusteinen limbaalisiirrännäinen silmän pinnan rekonstruktiossa limbaalidermoidin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-30 vuotta;
- Potilaat, joilla on limbaalinen dermoidi, suunniteltu elektiivinen kirurginen leikkaus;
- Pinnallinen leesio, joka vaihtelee välillä 5-9 mm, tunkeutumatta syvään stroomakerrokseen, kuten anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian kuvat osoittavat;
- Tietoinen suostumus, jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tai joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Kyky noudattaa tutkimusarviointeja koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keratoconus;
- Silmän ja kasvojen aktiivinen tulehdus, kuten keratiitti, trakooma, dakryokystiitti, luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö, Sjögrenin oireyhtymä, sykkyräpemfigoidi jne.;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus;
- Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limbaalinen autografti
Sarveiskalvon dermoidikasvaimen resektio yhdistettynä femtosekunnin laser -avustetulle Limbal Autograftille
|
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Suoritetaan yksinkertainen dermoidinen leikkaus, jota seuraa paljaan skleran ja sarveiskalvon sulkeminen ompelemalla femtosekunnin laser-avustetun Limbal Autograftin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuuden mittaaminen käyttämällä etuosan segmentin optista koherenssitomografiaa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon läpinäkyvyys ja ulkonäkö havaitaan käyttämällä rako-lamppimikroskopiaa
|
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näköterveys
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parhaiten korjatun näköterävyyden mittaamiseksi ETDRS -kaavion tai Teller -tarkkuuskorttien avulla.
|
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon voima, asgmatismi ja poikkeama
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tehon, unigmatismin ja poikkeavuuden muutosten mittaamiseksi käyttämällä vastaavasti automaattisesti fraktorkeratometriä ja aaltofrontin aberrometriä.
|
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen parannus
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunkin siirteen kosmeettisen tuloksen määrittämiseen käytetään 0-4: stä rakovalaisimilla valokuvilla.
|
Ennen operatiivisesti, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon pinnan palauttaminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täysin epiteelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon dermoidi
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalTuntematonSinus; Ihon kautta, PilonidalTurkki
-
MedPacto, Inc.Peruutettu
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisDermoidinen kiertoradan kysta
-
University Magna GraeciaValmisDermoidiset munasarjakystatItalia
-
West China HospitalRekrytointiInfantiilit hemangioomat | Kaulan massa | Tyroglossaalikanavan kystat | Haarahalkeama anomaliat | Dermoid- ja epidermoidikystat | TeratomasKiina
Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser
-
Abbott Medical OpticsValmis
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Technolas Perfect Vision GmbHValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe - Myopia vakava | Taittovirhe - yksinkertainen likinäköisyysYhdysvallat, Irlanti, Singapore
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheetAustralia
-
Abbott Medical OpticsValmisTaittuva astigmatismiItävalta