- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217461
Autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal
23 de junio de 2025 actualizado por: Chunxiao Wang
Un ensayo clínico controlado no aleatorizado de autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal
El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo es más eficaz que el autoinjerto limbal asistido por láser de femtosegundo para la reconstrucción de la superficie ocular después de la escisión del dermoide limbal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 a 30 años;
- Pacientes con dermoide limbal, programados para escisión quirúrgica electiva;
- Lesión superficial que varía de 5 a 9 mm, sin invadir la capa profunda del estroma, como lo indican las imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal, o que tenga la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado;
- Ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- queratocono;
- Inflamación activa ocular y facial como queratitis, tracoma, dacriocistitis, blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, síndrome de Sjogren, penfigoide cicatricial, etc.
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa;
- Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado;
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autoinjerto de Limbal
Resección del tumor dermaide corneal combinada con autoinjerto de Limbal asistido por láser de femtosegundos
|
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
Se realizará una escisión dermaide simple, seguido del cierre de la esclera desnuda y la córnea por el autoinjerto limbal asistido por láser suturado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
Para medir el grosor corneal utilizando la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
|
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
|
Transparencia corneal
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
La transparencia y la apariencia de la córnea se observarán usando microscopía con lámpara de hendidura
|
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
Para medir la mejor agudeza visual corregida usando el gráfico ETDRS o las tarjetas de agudeza del cajero.
|
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
|
Poder corneal, astigmatismo y aberración
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
Para medir los cambios de la potencia corneal, el astigmatismo y la aberración utilizando el queratómetro autorfractor y el aberrómetro de frente de onda, respectivamente.
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Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
|
Mejora cosmética
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
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Se utilizará un sistema de calificación de 0 a 4 con fotografías de lámpara de hendidura para determinar el resultado cosmético de cada injerto.
|
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración de la superficie corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
|
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular.
|
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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