- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217461
Autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Chunxiao Wang
Un ensayo clínico controlado no aleatorizado de autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal
El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo es más eficaz que el autoinjerto limbal asistido por láser de femtosegundo para la reconstrucción de la superficie ocular después de la escisión del dermoide limbal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 a 30 años;
- Pacientes con dermoide limbal, programados para escisión quirúrgica electiva;
- Lesión superficial que varía de 5 a 9 mm, sin invadir la capa profunda del estroma, como lo indican las imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal, o que tenga la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado;
- Ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- queratocono;
- Inflamación activa ocular y facial como queratitis, tracoma, dacriocistitis, blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, síndrome de Sjogren, penfigoide cicatricial, etc.
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa;
- Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado;
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autoinjerto de epitelio corneal
Resección de tumor dermoide corneal combinada con autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo
|
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
Después de extraer el dermoide enfermo del receptor, se obtendrá un tejido epitelial de donante de tamaño compatible del área sana del mismo ojo (autoinjerto epitelial corneal) utilizando tecnología láser de femtosegundo, con el objetivo de cerrar el área estromal desnuda mediante tejido epitelial corneal suturado. para asegurar la integridad de la superficie ocular.
Este cierre también puede crear un microambiente que estimule la capacidad regenerativa de las células del estroma y regule su proceso de transición epitelial-mesenquimatosa.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Autoinjerto limbal
Resección de tumor dermoide corneal combinada con autoinjerto limbal asistido por láser de femtosegundo
|
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
Se realizará una escisión dermoide simple, seguida del cierre de la esclerótica descubierta mediante sutura de un autoinjerto limbar asistido por láser de femtosegundo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Restauración de la superficie corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora cosmética
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará un sistema de clasificación de 0 a 4 con fotografías con lámpara de hendidura para determinar el resultado cosmético de cada injerto.
|
1 año
|
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir el espesor corneal mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
|
1 año
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir la mejor agudeza visual corregida utilizando el gráfico ETDRS o las tarjetas de agudeza Teller.
|
1 año
|
Poder corneal, astigmatismo y aberración
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir los cambios de potencia corneal, astigmatismo y aberración utilizando un queratómetro autorrefractor y un aberrómetro de frente de onda, respectivamente.
|
1 año
|
Densidad del nervio estromal y queratocitos estromales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el nervio estromal y los queratocitos estromales mediante microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
Neblina corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la turbidez corneal mediante microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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