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Autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal

23 de junio de 2025 actualizado por: Chunxiao Wang

Un ensayo clínico controlado no aleatorizado de autoinjerto epitelial corneal para dermoide limbal

El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo es más eficaz que el autoinjerto limbal asistido por láser de femtosegundo para la reconstrucción de la superficie ocular después de la escisión del dermoide limbal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 1 a 30 años;
  2. Pacientes con dermoide limbal, programados para escisión quirúrgica electiva;
  3. Lesión superficial que varía de 5 a 9 mm, sin invadir la capa profunda del estroma, como lo indican las imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
  4. Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal, o que tenga la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado;
  5. Ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. queratocono;
  2. Inflamación activa ocular y facial como queratitis, tracoma, dacriocistitis, blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, síndrome de Sjogren, penfigoide cicatricial, etc.
  3. Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
  4. Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  5. malignidad de la superficie ocular;
  6. Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
  7. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
  8. Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
  9. Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
  10. Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
  11. Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
  12. Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
  13. Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
  14. Enfermedad ocular cicatricial severa;
  15. Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
  16. Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
  17. Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado;
  18. Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
  19. Enfermedades inmunológicas activas;
  20. Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoinjerto de Limbal
Resección del tumor dermaide corneal combinada con autoinjerto de Limbal asistido por láser de femtosegundos
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
Se realizará una escisión dermaide simple, seguido del cierre de la esclera desnuda y la córnea por el autoinjerto limbal asistido por láser suturado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Para medir el grosor corneal utilizando la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Transparencia corneal
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
La transparencia y la apariencia de la córnea se observarán usando microscopía con lámpara de hendidura
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Para medir la mejor agudeza visual corregida usando el gráfico ETDRS o las tarjetas de agudeza del cajero.
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Poder corneal, astigmatismo y aberración
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Para medir los cambios de la potencia corneal, el astigmatismo y la aberración utilizando el queratómetro autorfractor y el aberrómetro de frente de onda, respectivamente.
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Mejora cosmética
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Se utilizará un sistema de calificación de 0 a 4 con fotografías de lámpara de hendidura para determinar el resultado cosmético de cada injerto.
Preoperatoriamente, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración de la superficie corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020KYPJ206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermoide corneal

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