A mammográfiás szűrés svéd két megyére kiterjedő tárgyalása (WE)
2018. február 5. frissítette: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden
A két megyei svéd mammográfiás szűrési próba
Két svéd megyében, Dalarnában és Östergotlandban végzett populációs alapú randomizált, kontrollált vizsgálatot annak kiderítésére, hogy a korai felismerés milyen hatással van a mellrák okozta halálozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A svéd Two-county tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben meghívást kaptak a mammográfiás szűrésre.
A tárgyalás a svédországi Kopparbergben (W), mai nevén Dalarna és Ostergotland megyében zajlott.
A vizsgálatban 77 080 40-74 év közötti nőt randomizáltak szűrésre (aktív vizsgálati populáció, ASP) és 55 985 nőt, akiket nem kaptak meg szűrésre (passzív vizsgálati populáció, PSP).
A tárgyalás 1977-ben indult W-megyében, 1978-ban pedig E-megyében.
A 40-49 éves nőket átlagosan 24 havonta, az 50-74 éves nőket pedig átlagosan 33 havonta hívták meg egyszeri mammográfiás szűrésre.
Körülbelül hét évvel a randomizálás után az ASP csoportban szignifikáns, 31%-os csökkenést figyeltek meg az emlőrák mortalitásában, majd a PSP-t egyszer meghívták szűrésre, és a vizsgálat szűrési szakasza véget ért.
A halálozási adatokat kétévente jelentették a követési időszak alatt, és lektorált orvosi folyóiratokban tették közzé.
A nyomozók 2015. december 31-ig nyomon követési adatokkal rendelkeznek.
A 29 éves követési adatok 2012-ben jelentek meg a Radiology című folyóiratban.
A hosszú távú adatok publikálása azt tükrözi, hogy a korai felismeréssel elkerült halálesetek között vannak olyanok is, amelyek jóval később következtek volna be, mint a szűrés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133065
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- Női
- 40-74 évesek
- Nincs emlőrák előzménye
Kizárási kritériumok
• Az emlőrák diagnózisa a randomizáció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tanulmányi populáció
A kísérleti ágban 40-74 év közötti nők vettek részt, akiket véletlenszerűen választottak ki, hogy meghívást kapjanak az időszakos egyszeri mammográfiás szűrővizsgálatra.
Ezt a kart Active Study Population (ASP) néven említik.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív tanulmányi populáció
A beavatkozás nélküli karon a 40-74 éves nők, akiket véletlenszerűen választottak ki, hogy ne kapjanak meghívást az időszakos egyszeri mammográfiás szűrésre, szokásos ellátásban részesültek.
Ezt a kart Passzív Tanulmányi Populációnak (PSP) nevezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrákos halálozás
Időkeret: 9 év
|
Az emlőrák mortalitás összehasonlítása az ASP-ben a PSP-vel
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1977. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1986. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DalarnaCC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .