- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217539
Švédský dvouokresní soud mamografického screeningu (WE)
5. února 2018 aktualizováno: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden
Dvouokresní švédský mamografický screeningový soud
Populační randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve dvou švédských okresech, Dalarna a Ostergotland, aby zjistila dopad včasné detekce na úmrtnost na rakovinu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Švédská dvouokresní studie je randomizovaná kontrolovaná studie pozvání na mamografický screening.
Soud se konal v Kopparbergu (W), nyní zvaném Dalarna, a v okresech Ostergotland ve Švédsku.
Studie randomizovala 77 080 žen ve věku 40–74 let k pozvání ke screeningu (aktivní studovaná populace, ASP) a 55 985 žen, které nebyly pozvány ke screeningu (pasivní studovaná populace, PSP).
Soud začal v roce 1977 v okrese W a v roce 1978 v okrese E.
Ženy ve věku 40-49 let byly zvány k jednopohledovému mamografickému screeningu v průměru každých 24 měsíců a ženy ve věku 50-74 let v průměru každých 33 měsíců.
Přibližně sedm let po randomizaci byl ve skupině ASP pozorován významný 31% pokles úmrtnosti na rakovinu prsu, načež byl PSP jednou pozván ke screeningu a screeningová fáze studie skončila.
Údaje o úmrtnosti byly hlášeny každé dva roky během období sledování a publikovány v recenzovaných lékařských časopisech.
Vyšetřovatelé mají navazující údaje k 31. prosinci 2015.
Údaje o 29letém sledování byly publikovány v roce 2012 v Radiologii.
Zveřejnění dlouhodobých údajů odráží skutečnost, že mezi úmrtí, jimž se včasné odhalení zabránilo, patří i ta, která by nastala mnohem později než screening.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133065
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- Ve věku 40-74 let
- Žádná anamnéza rakoviny prsu
Kritéria vyloučení
• Diagnóza karcinomu prsu před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní studijní populace
V experimentální větvi ženy ve věku 40-74 let, které byly náhodně vybrány, aby obdržely pozvání k podstoupení zobrazování s pravidelným mamografickým screeningem s jedním náhledem.
Tato větev se označuje jako aktivní studovaná populace (ASP)
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Populace pasivních studií
V rameni bez intervence se ženám ve věku 40–74 let, které byly náhodně vybrány tak, aby neobdržely pozvání k pravidelnému mamografickému screeningu s jedním náhledem, dostalo obvyklé péče.
Tato větev se označuje jako populace pasivních studií (PSP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt na rakovinu prsu
Časové okno: 9 let
|
Srovnání mortality na karcinom prsu v ASP versus PSP
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 1977
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 1986
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalarnaCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Zobrazování
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy