- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217539
Испытание маммографического скрининга в двух округах Швеции (WE)
5 февраля 2018 г. обновлено: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden
Маммографический скрининг в двух округах Швеции
Популяционное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух шведских округах, Даларна и Остерготланд, для выяснения влияния раннего выявления на смертность от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шведское исследование двух округов представляет собой рандомизированное контролируемое исследование приглашения на маммографический скрининг.
Судебный процесс проходил в Коппарберге (Запад), ныне называемом округами Даларна и Остерготланд в Швеции.
В исследовании было рандомизировано 77 080 женщин в возрасте 40-74 лет для приглашения на скрининг (активная исследуемая популяция, ASP) и 55 985 женщин, не приглашенных на скрининг (пассивная исследуемая популяция, PSP).
Судебный процесс начался в 1977 году в округе W и в 1978 году в округе E.
Женщины в возрасте 40-49 лет приглашались на одномоментный маммографический скрининг в среднем каждые 24 месяца, а женщины в возрасте 50-74 лет в среднем каждые 33 месяца.
Приблизительно через семь лет после рандомизации в группе ASP наблюдалось значительное снижение смертности от рака молочной железы на 31%, после чего PSP была приглашена на скрининг один раз, и фаза скрининга исследования закончилась.
Данные о смертности сообщались каждые два года в течение периода наблюдения и публиковались в рецензируемых медицинских журналах.
У следователей есть дополнительные данные на 31 декабря 2015 года.
Данные наблюдения за 29 лет были опубликованы в 2012 году в журнале Radiology.
Публикация долгосрочных данных отражает тот факт, что среди смертей, которых удалось избежать благодаря раннему выявлению, есть такие, которые произошли бы значительно позже скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133065
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женский
- 40-74 года
- Нет истории рака молочной железы
Критерий исключения
• Диагноз рака молочной железы до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа активного исследования
В экспериментальной группе женщины в возрасте 40-74 лет, которые были выбраны случайным образом, получили приглашение пройти визуализацию с периодическим маммографическим скринингом в одной проекции.
Эта группа называется группой активного исследования (ASP).
|
Другие имена:
|
Без вмешательства: Пассивное исследование населения
В группе без вмешательства женщины в возрасте 40–74 лет, которые были выбраны случайным образом и не получали приглашения на периодическое маммографическое обследование в одной проекции, получали обычный уход.
Эта группа называется пассивной исследуемой популяцией (PSP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть от рака груди
Временное ограничение: 9 лет
|
Сравнение смертности от рака молочной железы в ASP и PSP
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 1977 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 1986 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DalarnaCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты