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El ensayo sueco de detección de mamografía en dos condados (WE)

5 de febrero de 2018 actualizado por: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden

El ensayo de detección de mamografía sueco de dos condados

Ensayo controlado aleatorizado de base poblacional realizado en dos condados suecos, Dalarna y Ostergotland, para averiguar el impacto de la detección precoz en la mortalidad por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de los dos condados de Suecia es un ensayo controlado aleatorizado de invitación a una mamografía de detección. El juicio tuvo lugar en los condados de Kopparberg (W), ahora llamado Dalarna, y Ostergotland en Suecia. El ensayo asignó al azar a 77 080 mujeres de 40 a 74 años de edad a la invitación a la detección (población de estudio activa, ASP) y a 55 985 mujeres a ninguna invitación a la detección (población de estudio pasiva, PSP). El juicio comenzó en 1977 en el condado W y en 1978 en el condado E. Las mujeres de 40 a 49 años de edad fueron invitadas a una mamografía de proyección única en promedio cada 24 meses, y las mujeres de 50 a 74 años de edad en promedio cada 33 meses. Aproximadamente siete años después de la aleatorización, se observó una disminución significativa del 31 % en la mortalidad por cáncer de mama en el grupo ASP, después de lo cual se invitó al PSP a la selección una vez y finalizó la fase de selección del ensayo. Los datos de mortalidad se informaron cada dos años durante el período de seguimiento y se publicaron en revistas médicas revisadas por pares. Los investigadores tienen datos de seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2015. Los datos de seguimiento de 29 años se publicaron en 2012 en Radiology. La publicación de los datos a largo plazo refleja el hecho de que las muertes evitadas por la detección temprana incluyen algunas que habrían ocurrido un tiempo considerable después de la detección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133065

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Femenino
  • 40-74 años
  • Sin antecedentes de cáncer de mama

Criterio de exclusión

• Diagnóstico de cáncer de mama antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio activa
En el brazo experimental, mujeres de 40 a 74 años de edad que fueron seleccionadas al azar para recibir una invitación para someterse a imágenes con una mamografía periódica de vista única. Este brazo se conoce como población de estudio activo (ASP)
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Otros nombres:
  • Mamografía de detección
Sin intervención: Población de estudio pasivo
En el brazo sin intervención, las mujeres de 40 a 74 años que fueron seleccionadas al azar para no recibir una invitación para someterse a una mamografía de detección periódica de vista única recibieron la atención habitual. Este brazo se conoce como Población de estudio pasivo (PSP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 9 años
Comparación de la mortalidad por cáncer de mama en el ASP frente al PSP
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalarna County Council, Sweden

Colaboradores

Ostergotland County Council, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 1977

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 1986

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DalarnaCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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