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La sperimentazione svedese in due contee sullo screening mammografico (WE)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden

Il processo di screening mammografico svedese in due contee

Studio controllato randomizzato basato sulla popolazione condotto in due contee svedesi, Dalarna e Ostergotland per scoprire l'impatto della diagnosi precoce sulla mortalità per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Swedish Two-county è uno studio controllato randomizzato di invito allo screening mammografico. Il processo si è svolto a Kopparberg (W), ora chiamata Dalarna, e nelle contee di Ostergotland in Svezia. Lo studio ha randomizzato 77.080 donne di età compresa tra 40 e 74 anni invitate allo screening (popolazione attiva dello studio, ASP) e 55.985 donne non invitate allo screening (popolazione passiva dello studio, PSP). Il processo iniziò nel 1977 nella contea di W e nel 1978 nella contea di E. Le donne di età compresa tra 40 e 49 anni sono state invitate allo screening mammografico a visione singola in media ogni 24 mesi e le donne di età compresa tra 50 e 74 anni in media ogni 33 mesi. Circa sette anni dopo la randomizzazione è stata osservata una significativa riduzione del 31% della mortalità per cancro al seno nel gruppo ASP, dopodiché il PSP è stato invitato a fare lo screening una volta e la fase di screening dello studio è terminata. I dati sulla mortalità sono stati riportati ogni due anni durante il periodo di follow-up e pubblicati su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria. Gli investigatori hanno dati di follow-up al 31 dicembre 2015. I dati del follow-up a 29 anni sono stati pubblicati nel 2012 su Radiology. La pubblicazione dei dati a lungo termine riflette il fatto che i decessi evitati dalla diagnosi precoce includono alcuni che si sarebbero verificati molto tempo dopo lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133065

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • 40-74 anni
  • Nessuna storia di cancro al seno

Criteri di esclusione

• Diagnosi di cancro al seno prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio attiva
Nel braccio sperimentale, donne di età compresa tra 40 e 74 anni che sono state selezionate in modo casuale per ricevere un invito a sottoporsi a imaging con screening mammografico periodico a vista singola. Questo braccio è denominato Active Study Population (ASP)
Test diagnostico: Immagini
Altri nomi:
  • Screening mammografico
Nessun intervento: Popolazione di studio passivo
Nel braccio senza intervento, le donne di età compresa tra 40 e 74 anni che sono state selezionate casualmente per non ricevere un invito a sottoporsi a screening mammografico periodico a vista singola hanno ricevuto le cure abituali. Questo braccio è denominato Popolazione di studio passiva (PSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cancro al seno
Lasso di tempo: 9 anni
Confronto della mortalità per cancro al seno nell'ASP rispetto al PSP
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Collaboratori

Ostergotland County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 1977

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 1986

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalarnaCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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