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Der schwedische Zwei-Länder-Test zum Mammographie-Screening (WE)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden

Der schwedische Mammographie-Screening-Versuch mit zwei Landkreisen

Bevölkerungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie, die in zwei schwedischen Landkreisen, Dalarna und Östergötland, durchgeführt wurde, um den Einfluss der Früherkennung auf die Mortalität durch Brustkrebs herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der schwedischen Two-County-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Einladung zum Mammographie-Screening. Der Prozess fand in den Landkreisen Kopparberg (W), heute Dalarna, und Östergötland in Schweden statt. Im Rahmen der Studie wurden 77.080 Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren randomisiert, die eine Einladung zum Screening erhielten (aktive Studienpopulation, ASP), und 55.985 Frauen, die keine Einladung zum Screening erhielten (passive Studienpopulation, PSP). Der Prozess begann 1977 im W-County und 1978 im E-County. Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren wurden im Durchschnitt alle 24 Monate zum Einzelbild-Mammographie-Screening eingeladen, Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren im Durchschnitt alle 33 Monate. Ungefähr sieben Jahre nach der Randomisierung wurde in der ASP-Gruppe ein signifikanter Rückgang der Brustkrebssterblichkeit um 31 % beobachtet, woraufhin die PSP einmal zum Screening eingeladen wurde und die Screening-Phase der Studie endete. Die Mortalitätsdaten wurden während der Nachbeobachtungszeit alle zwei Jahre gemeldet und in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht. Den Ermittlern liegen Follow-up-Daten zum 31. Dezember 2015 vor. Die 29-Jahres-Follow-up-Daten wurden 2012 in Radiology veröffentlicht. Die Veröffentlichung der Langzeitdaten spiegelt die Tatsache wider, dass sich unter den durch die Früherkennung vermiedenen Todesfällen auch einige befinden, die deutlich später als das Screening eingetreten wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133065

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich
  • Im Alter von 40–74 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs

Ausschlusskriterien

• Brustkrebsdiagnose vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Studienpopulation
Im experimentellen Arm wurden Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine Einladung zu einer Bildgebung mit periodischem Einzelbild-Mammographie-Screening. Dieser Arm wird als aktive Studienpopulation (ASP) bezeichnet.
Diagnosetest: Bildgebung
Andere Namen:
  • Screening-Mammographie
Kein Eingriff: Passive Studienpopulation
In der Gruppe ohne Intervention erhielten Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und keine Einladung zu einem regelmäßigen Einzelbild-Mammographie-Screening erhielten, die übliche Pflege. Dieser Arm wird als Passive Study Population (PSP) bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch Brustkrebs
Zeitfenster: 9 Jahre
Vergleich der Brustkrebsmortalität im ASP vs. PSP
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Mitarbeiter

Ostergotland County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 1977

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 1986

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DalarnaCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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