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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217539
L'essai suédois de dépistage par mammographie dans deux comtés (WE)
5 février 2018 mis à jour par: Laszlo Tabar, MD, FACR (Hon), Dalarna County Council, Sweden
Essai contrôlé randomisé basé sur la population réalisé dans deux comtés suédois, Dalarna et Ostergotland pour déterminer l'impact de la détection précoce sur la mortalité par cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suédoise à deux comtés est un essai contrôlé randomisé d'invitation au dépistage par mammographie.
Le procès a eu lieu dans les comtés de Kopparberg (W), aujourd'hui appelé Dalarna, et d'Ostergotland en Suède.
L'essai a randomisé 77 080 femmes âgées de 40 à 74 ans pour l'invitation au dépistage (population active de l'étude, ASP) et 55 985 femmes pour l'absence d'invitation au dépistage (population passive de l'étude, PSP).
Le procès a commencé en 1977 dans le comté W et en 1978 dans le comté E.
Les femmes âgées de 40 à 49 ans étaient invitées à un dépistage par mammographie à vue unique en moyenne tous les 24 mois, et les femmes âgées de 50 à 74 ans en moyenne tous les 33 mois.
Environ sept ans après la randomisation, une diminution significative de 31 % de la mortalité par cancer du sein a été observée dans le groupe ASP, après quoi le PSP a été invité au dépistage une fois et la phase de dépistage de l'essai s'est terminée.
Les données sur la mortalité ont été rapportées tous les deux ans pendant la période de suivi et publiées dans des revues médicales à comité de lecture.
Les enquêteurs disposent de données de suivi jusqu'au 31 décembre 2015.
Les données de suivi à 29 ans ont été publiées en 2012 dans Radiology.
La publication des données à long terme reflète le fait que les décès évités par le dépistage précoce incluent certains qui seraient survenus bien après le dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133065
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femme
- 40-74 ans
- Aucun antécédent de cancer du sein
Critère d'exclusion
• Diagnostic du cancer du sein avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Population active de l'étude
Dans le groupe expérimental, des femmes âgées de 40 à 74 ans ont été sélectionnées au hasard pour recevoir une invitation à subir une imagerie avec un dépistage périodique par mammographie à vue unique.
Ce bras est appelé la population active de l'étude (ASP)
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Population d'étude passive
Dans le bras sans intervention, les femmes âgées de 40 à 74 ans qui ont été sélectionnées au hasard pour ne pas recevoir d'invitation à subir un dépistage périodique par mammographie à vue unique ont reçu les soins habituels.
Ce bras est appelé la population d'étude passive (PSP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mort par cancer du sein
Délai: 9 années
|
Comparaison de la mortalité par cancer du sein dans l'ASP versus la PSP
|
9 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo K Tabar, MD, Department of Mammography, Falun Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 1977
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 1986
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DalarnaCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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