- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217799
A véralvadás noninvazív mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés: A kutatók azt tervezik, hogy az új érzékelővel mérik a véralvadási állapotot azoknál a betegeknél, akik a Meir Kórházi Központ koagulációs klinikáján vesznek részt. A kutatók az új szenzorral mérik a véralvadási állapotukat a résztvevők rutin klinikai látogatásai során. Látogatásuk során a résztvevők gondoskodását nem befolyásolják vagy befolyásolják az új érzékelővel kapott adatok eredményei. A felhalmozott adatokat összegyűjtik, és később korrelálják klinikai állapotukkal és a mért rutin véralvadási paraméterekkel, attól függően, hogy a résztvevők milyen típusú antikoaguláns kezelésben részesülnek. Pontosabban, warfarint kapó betegeknél az INR-t a látogatás során, míg a direkt orális antikoagulánsokat (DOAC) kapó betegeknél a Xa faktor aktivitását értékelik. A heparint, PTT-t kapó résztvevőket értékeljük.
Betegek és kontroll alany: Az alanyokat a véralvadási klinikáról veszik fel. A résztvevők olyan betegekből állnak, akik ellátogatnak a klinikára az előírt véralvadásgátló kezelés nyomon követésére. A vizsgálandó betegek között olyan személyek is szerepelnek, akik warfarinos véralvadásgátlót, NOAC-t, heparint és thrombocyta-aggregációt gátló terápiát (aszpirin, klopidrogél vagy más vérlemezke-ellenes gyógyszer) kapnak. A véralvadásgátló kezelést nem kapó normál alanyokat is megvizsgáljuk, és ezek kontrollcsoportként szolgálnak.
Protokoll: A kísérleti alanyokat a koagulációs klinikán járó betegek közül választják ki. A betegeket a klinikán látják, és a szokásos utókezelésben részesülnek. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az új érzékelővel felmérjük a résztvevők koagulációs állapotát. A warfarint szedő betegektől vénás vérmintát vesznek (5 ml) az INR meghatározásához. A NOAC-t kapó betegektől vénás vérmintát vesznek (5 ml) a Xa faktor aktivitásának meghatározására. Egy későbbi időpontban a betegeknek az új érzékelővel értékelt koagulációs állapotát összehasonlítják a standard laboratóriumi módszerekkel mért koagulációs állapottal.
A normál kontrollokat a kórházi személyzetből veszik fel. A normál kontrollok koagulációs állapotát csak az új érzékelő értékeli. Mivel a normál kontroll nem részesül antikoaguláns kezelésben, az INR vagy a Xa faktor aktivitásának mérésére nem vesznek vérmintát. A normál ellenőrzések nem kapnak pénzügyi ellentételezést.
Módszertan: A pneumatikus mandzsetta a mutatóujj tövéhez van rögzítve. Az érzékelő mandzsetta néhány centiméterrel távolabb van rögzítve a pneumatikus mandzsettától. A mérést 60 másodperces kontrollidőn keresztül végezzük, majd a pneumatikus mandzsettát 180 másodpercre a szisztolés vérnyomás fölé (200 Hgmm) fújják fel, és ez idő alatt történik a mérés. Ezután a mandzsettát leeresztik, és újabb 60 másodperces mérést végeznek. Az adatokat a mérőeszköz gyűjti össze későbbi elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok, beleértve a warfarint, a DOACS-t, a heparint és a vérlemezke-gátló szereket
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása a készülékkel vs. protrombin idő
Időkeret: Egy nap
|
A kumadin-származékokat szedő résztvevőknél az eszközzel kapott véralvadási mérés eredményeit összehasonlítják a protrombin idő másodpercben és az INR értékével.
|
Egy nap
|
|
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása az eszközzel és az anti-Xa aktivitással
Időkeret: Egy nap
|
A kumadin-származékokat szedő résztvevőknél az eszközzel kapott véralvadási mérés eredményeit összehasonlítják az anti-Xa aktivitás eredményeivel, amelyet anti-Xa egység/ml-ben mérnek.
|
Egy nap
|
|
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása eszközzel vs. PTT
Időkeret: egy nap
|
A heparint szedő résztvevőknél a készülékkel kapott alvadási mérés eredményeit összehasonlítják a PTT eredményeivel, másodperc
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .