Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véralvadás noninvazív mérése

2017. július 16. frissítette: ORLY AVNERY, Meir Medical Center
A kutatók olyan optikai rendszert fejlesztettek ki, amely nem invazív módon méri a betegek véralvadási állapotát in vivo. A rendszer egy kisméretű optikai érzékelőn alapul, amely koherens fényt bocsát ki a bőrbe, és összegyűjti a vörösvértestekről visszavert fényt a szenzor alatti bőr ereiben. Az érzékelőt az ujjbegyre helyezik, és a véráramlás egy kis pneumatikus mandzsetta általi elzáródása során a vörösvértestek mozgása Brown-jellegűvé válik, és ezáltal befolyásolja a vér viszkozitása. Vérzésre hajlamos betegeknél a vörösvértestek mozgása gyorsabb, míg hiperkoagulálható állapotban lassabb lesz. Az antikoaguláns gyógyszerekkel végzett kezelés várhatóan befolyásolja a vörösvértestek mozgását, és ezeket a változásokat az érzékelő érzékeli. A kutatók azt tervezik, hogy az eszközt normál alanyokon és Coumadint, direkt orális antikoagulánsokat, vérlemezke-gátló szereket és heparin alapú gyógyszereket szedő alanyokon tesztelik. A vizsgálók megállapítják, hogy az antikoagulánsok befolyásolják-e a noninvazív mérést, és összehasonlítják az eredményeket a standard laboratóriumi véralvadási tesztekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Áttekintés: A kutatók azt tervezik, hogy az új érzékelővel mérik a véralvadási állapotot azoknál a betegeknél, akik a Meir Kórházi Központ koagulációs klinikáján vesznek részt. A kutatók az új szenzorral mérik a véralvadási állapotukat a résztvevők rutin klinikai látogatásai során. Látogatásuk során a résztvevők gondoskodását nem befolyásolják vagy befolyásolják az új érzékelővel kapott adatok eredményei. A felhalmozott adatokat összegyűjtik, és később korrelálják klinikai állapotukkal és a mért rutin véralvadási paraméterekkel, attól függően, hogy a résztvevők milyen típusú antikoaguláns kezelésben részesülnek. Pontosabban, warfarint kapó betegeknél az INR-t a látogatás során, míg a direkt orális antikoagulánsokat (DOAC) kapó betegeknél a Xa faktor aktivitását értékelik. A heparint, PTT-t kapó résztvevőket értékeljük.

Betegek és kontroll alany: Az alanyokat a véralvadási klinikáról veszik fel. A résztvevők olyan betegekből állnak, akik ellátogatnak a klinikára az előírt véralvadásgátló kezelés nyomon követésére. A vizsgálandó betegek között olyan személyek is szerepelnek, akik warfarinos véralvadásgátlót, NOAC-t, heparint és thrombocyta-aggregációt gátló terápiát (aszpirin, klopidrogél vagy más vérlemezke-ellenes gyógyszer) kapnak. A véralvadásgátló kezelést nem kapó normál alanyokat is megvizsgáljuk, és ezek kontrollcsoportként szolgálnak.

Protokoll: A kísérleti alanyokat a koagulációs klinikán járó betegek közül választják ki. A betegeket a klinikán látják, és a szokásos utókezelésben részesülnek. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az új érzékelővel felmérjük a résztvevők koagulációs állapotát. A warfarint szedő betegektől vénás vérmintát vesznek (5 ml) az INR meghatározásához. A NOAC-t kapó betegektől vénás vérmintát vesznek (5 ml) a Xa faktor aktivitásának meghatározására. Egy későbbi időpontban a betegeknek az új érzékelővel értékelt koagulációs állapotát összehasonlítják a standard laboratóriumi módszerekkel mért koagulációs állapottal.

A normál kontrollokat a kórházi személyzetből veszik fel. A normál kontrollok koagulációs állapotát csak az új érzékelő értékeli. Mivel a normál kontroll nem részesül antikoaguláns kezelésben, az INR vagy a Xa faktor aktivitásának mérésére nem vesznek vérmintát. A normál ellenőrzések nem kapnak pénzügyi ellentételezést.

Módszertan: A pneumatikus mandzsetta a mutatóujj tövéhez van rögzítve. Az érzékelő mandzsetta néhány centiméterrel távolabb van rögzítve a pneumatikus mandzsettától. A mérést 60 másodperces kontrollidőn keresztül végezzük, majd a pneumatikus mandzsettát 180 másodpercre a szisztolés vérnyomás fölé (200 Hgmm) fújják fel, és ez idő alatt történik a mérés. Ezután a mandzsettát leeresztik, és újabb 60 másodperces mérést végeznek. Az adatokat a mérőeszköz gyűjti össze későbbi elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Meir Kórház koagulációs klinikáján járó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok, beleértve a warfarint, a DOACS-t, a heparint és a vérlemezke-gátló szereket

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása a készülékkel vs. protrombin idő
Időkeret: Egy nap
A kumadin-származékokat szedő résztvevőknél az eszközzel kapott véralvadási mérés eredményeit összehasonlítják a protrombin idő másodpercben és az INR értékével.
Egy nap
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása az eszközzel és az anti-Xa aktivitással
Időkeret: Egy nap
A kumadin-származékokat szedő résztvevőknél az eszközzel kapott véralvadási mérés eredményeit összehasonlítják az anti-Xa aktivitás eredményeivel, amelyet anti-Xa egység/ml-ben mérnek.
Egy nap
A koagulálhatóság mérésének összehasonlítása eszközzel vs. PTT
Időkeret: egy nap
A heparint szedő résztvevőknél a készülékkel kapott alvadási mérés eredményeit összehasonlítják a PTT eredményeivel, másodperc
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel