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Medição Não Invasiva da Coagulação Sanguínea

16 de julho de 2017 atualizado por: ORLY AVNERY, Meir Medical Center
Os pesquisadores desenvolveram um sistema óptico que mede o estado de coagulação de pacientes in vivo de maneira não invasiva. O sistema é baseado em um pequeno sensor óptico que emite luz coerente na pele e coleta a luz refletida dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos da pele sob o sensor. O sensor é colocado na ponta do dedo e, durante um breve período de oclusão do fluxo sanguíneo por um pequeno manguito pneumático, o movimento dos glóbulos vermelhos torna-se de natureza browniana e, portanto, é afetado pela viscosidade do sangue. Em pacientes com tendência a sangramento, o movimento dos glóbulos vermelhos será mais rápido, enquanto em pacientes com estado de hipercoagulabilidade, o movimento dos glóbulos vermelhos será mais lento. Espera-se que o tratamento com medicamentos anticoagulantes afete o movimento dos glóbulos vermelhos e essas alterações podem ser detectadas pelo sensor. Os investigadores planejam testar o dispositivo em indivíduos normais e em indivíduos que tomam Coumadin, anticoagulantes orais diretos, medicamentos antiplaquetários e medicamentos à base de heparina. Os investigadores determinarão se os anticoagulantes afetam a medição não invasiva e compararão os resultados com testes laboratoriais padrão de coagulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral: Os pesquisadores planejam medir o estado de coagulação com o novo sensor em pacientes que frequentam a Clínica de Coagulação no Meir Hospital Center. Os investigadores medirão seu estado de coagulação com o novo sensor durante as visitas clínicas de rotina dos participantes. Durante suas visitas, o atendimento dos participantes não será afetado ou influenciado pelos resultados dos dados obtidos pelo novo sensor. Os dados acumulados serão recolhidos e posteriormente correlacionados com o seu estado clínico e com os parâmetros de coagulação de rotina que são medidos, dependendo do tipo de anticoagulação que os participantes recebem. Especificamente, naqueles que recebem varfarina, o INR será avaliado durante a visita, enquanto nos pacientes que recebem anticoagulantes orais diretos (DOACs), a atividade do fator Xa será avaliada. Nos participantes que recebem heparina, o PTT será avaliado.

Pacientes e sujeitos de controle: Os indivíduos serão recrutados na Clínica de Coagulação. Os participantes serão pacientes atendidos na clínica para acompanhamento do tratamento anticoagulante prescrito. Os pacientes a serem estudados incluirão indivíduos recebendo anticoagulação com varfarina, NOACs, heparina e terapia antiplaquetária (aspirina, clopidrogel ou outros medicamentos antiplaquetários). Indivíduos normais sem anticoagulação também serão estudados e servirão como grupo controle.

Protocolo: Os sujeitos experimentais serão selecionados entre os pacientes atendidos na Clínica de Coagulação. Os pacientes serão vistos na clínica e receberão seus cuidados de acompanhamento habituais. Após obter o consentimento informado, o estado de coagulação dos participantes será avaliado com o novo sensor. Pacientes em uso de varfarina terão uma amostra de sangue venoso obtida (5 ml) para determinação do INR. Os pacientes que recebem NOACs terão uma amostra de sangue venoso obtida (5 ml) para determinação da atividade do Fator Xa. Posteriormente, o estado de coagulação dos pacientes avaliado pelo novo sensor será comparado com o estado de coagulação avaliado pelos métodos laboratoriais padrão.

Os controles normais serão recrutados entre o pessoal do hospital. Os controles normais terão seu estado de coagulação avaliado apenas pelo novo sensor. Uma vez que o controle normal não está recebendo terapia anticoagulante, não serão coletadas amostras de sangue para medição de INR ou atividade do fator Xa. Os controles normais não receberão nenhuma compensação financeira.

Metodologia: O manguito pneumático é fixado na raiz do dedo indicador. O manguito do sensor é fixado vários centímetros distal ao manguito pneumático. A medição é feita por um período de controle de 60 segundos e, em seguida, o manguito pneumático é inflado até a pressão arterial sistólica (200 mm Hg) por 180 segundos, e a medição é realizada durante esse período de tempo. O manguito é então esvaziado e outra medição de 60 segundos é feita. Os dados são coletados pelo dispositivo de medição para análise posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes atendidos na clínica de Coagulação do Hospital Meir

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos recebendo terapia anticoagulante, incluindo varfarina, DOACS, heparina e drogas antiplaquetárias

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da medição da coagulabilidade com dispositivo vs. tempo de protrombina
Prazo: Um dia
Nos participantes que tomam derivados da coumadina, os resultados da medição da coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados com os resultados do tempo de protrombina, em segundos, e INR
Um dia
Comparação da medida de coagulabilidade com dispositivo versus atividade anti-Xa
Prazo: Um dia
Nos participantes que tomam derivados de coumadina, os resultados da medição da coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados com os resultados da atividade anti-Xa, medidos em unidades anti-Xa/ml
Um dia
Comparação da medição de coagulabilidade com dispositivo vs. PTT
Prazo: um dia
Nos participantes que tomam heparina, os resultados da medição de coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados aos resultados do PTT, segundos
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Medição da coagulabilidade do sangue

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