- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217799
Medição Não Invasiva da Coagulação Sanguínea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: Os pesquisadores planejam medir o estado de coagulação com o novo sensor em pacientes que frequentam a Clínica de Coagulação no Meir Hospital Center. Os investigadores medirão seu estado de coagulação com o novo sensor durante as visitas clínicas de rotina dos participantes. Durante suas visitas, o atendimento dos participantes não será afetado ou influenciado pelos resultados dos dados obtidos pelo novo sensor. Os dados acumulados serão recolhidos e posteriormente correlacionados com o seu estado clínico e com os parâmetros de coagulação de rotina que são medidos, dependendo do tipo de anticoagulação que os participantes recebem. Especificamente, naqueles que recebem varfarina, o INR será avaliado durante a visita, enquanto nos pacientes que recebem anticoagulantes orais diretos (DOACs), a atividade do fator Xa será avaliada. Nos participantes que recebem heparina, o PTT será avaliado.
Pacientes e sujeitos de controle: Os indivíduos serão recrutados na Clínica de Coagulação. Os participantes serão pacientes atendidos na clínica para acompanhamento do tratamento anticoagulante prescrito. Os pacientes a serem estudados incluirão indivíduos recebendo anticoagulação com varfarina, NOACs, heparina e terapia antiplaquetária (aspirina, clopidrogel ou outros medicamentos antiplaquetários). Indivíduos normais sem anticoagulação também serão estudados e servirão como grupo controle.
Protocolo: Os sujeitos experimentais serão selecionados entre os pacientes atendidos na Clínica de Coagulação. Os pacientes serão vistos na clínica e receberão seus cuidados de acompanhamento habituais. Após obter o consentimento informado, o estado de coagulação dos participantes será avaliado com o novo sensor. Pacientes em uso de varfarina terão uma amostra de sangue venoso obtida (5 ml) para determinação do INR. Os pacientes que recebem NOACs terão uma amostra de sangue venoso obtida (5 ml) para determinação da atividade do Fator Xa. Posteriormente, o estado de coagulação dos pacientes avaliado pelo novo sensor será comparado com o estado de coagulação avaliado pelos métodos laboratoriais padrão.
Os controles normais serão recrutados entre o pessoal do hospital. Os controles normais terão seu estado de coagulação avaliado apenas pelo novo sensor. Uma vez que o controle normal não está recebendo terapia anticoagulante, não serão coletadas amostras de sangue para medição de INR ou atividade do fator Xa. Os controles normais não receberão nenhuma compensação financeira.
Metodologia: O manguito pneumático é fixado na raiz do dedo indicador. O manguito do sensor é fixado vários centímetros distal ao manguito pneumático. A medição é feita por um período de controle de 60 segundos e, em seguida, o manguito pneumático é inflado até a pressão arterial sistólica (200 mm Hg) por 180 segundos, e a medição é realizada durante esse período de tempo. O manguito é então esvaziado e outra medição de 60 segundos é feita. Os dados são coletados pelo dispositivo de medição para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orli Avnery, MD
- Número de telefone: 972-9-7471352
- E-mail: AVNERYHO@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Martin Ellis, MD
- Número de telefone: 972-9-741822
- E-mail: martinel@clalit.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos recebendo terapia anticoagulante, incluindo varfarina, DOACS, heparina e drogas antiplaquetárias
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da medição da coagulabilidade com dispositivo vs. tempo de protrombina
Prazo: Um dia
|
Nos participantes que tomam derivados da coumadina, os resultados da medição da coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados com os resultados do tempo de protrombina, em segundos, e INR
|
Um dia
|
Comparação da medida de coagulabilidade com dispositivo versus atividade anti-Xa
Prazo: Um dia
|
Nos participantes que tomam derivados de coumadina, os resultados da medição da coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados com os resultados da atividade anti-Xa, medidos em unidades anti-Xa/ml
|
Um dia
|
Comparação da medição de coagulabilidade com dispositivo vs. PTT
Prazo: um dia
|
Nos participantes que tomam heparina, os resultados da medição de coagulação obtidos com o dispositivo serão comparados aos resultados do PTT, segundos
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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