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血液凝固的无创测量

2017年7月16日 更新者:ORLY AVNERY、Meir Medical Center
研究人员开发了一种光学系统,可以以非侵入方式测量体内患者的凝血状态。 该系统基于一个小型光学传感器,该传感器向皮肤发射相干光,并收集传感器下方皮肤血管中红细胞的反射光。 传感器放在指尖上,在一个小的气动袖带短暂阻塞血流期间,红细胞的运动本质上变成了布朗运动,因此受到血液粘度的影响。 有出血倾向的患者,红细胞运动会较快,而处于高凝状态的患者,红细胞运动会较慢。 预计用抗凝药物治疗会影响红细胞的运动,并且传感器可以检测到这些变化。 研究人员计划在正常受试者和服用香豆素、直接口服抗凝剂、抗血小板药物和肝素类药物的受试者中测试该装置。 研究人员将确定抗凝剂是否影响无创测量,并将结果与​​标准实验室凝血试验进行比较。

研究概览

详细说明

概述:研究人员计划使用新传感器测量在梅尔医院中心凝血门诊就诊的患者的凝血状态。 研究人员将在参与者的例行门诊就诊期间使用新传感器测量他们的凝血状态。 在访问期间,参与者的护理不会受到新传感器获得的数据结果的影响或影响。 累积的数据将被收集起来,然后与他们的临床状态和测量的常规凝血参数相关联,这取决于参与者接受的抗凝类型。 具体来说,在接受华法林治疗的患者中,INR 将在他们就诊期间进行评估,而在接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的患者中,将评估 Xa 因子活性。 接受肝素的参与者将评估 PTT。

患者和对照对象:将从凝血门诊招募对象。 参与者将包括到诊所接受处方抗凝治疗随访的患者。 待研究的患者将包括接受华法林抗凝、NOAC、肝素和抗血小板治疗(阿司匹林、氯吡凝胶或其他抗血小板药物)的受试者。 也将研究未接受抗凝治疗的正常受试者并将作为对照组。

协议:实验对象将从参加凝血门诊的患者中选择。 患者将在诊所就诊并接受常规的后续护理。 在获得知情同意后,将使用新传感器评估参与者的凝血状态。 服用华法林药物的患者将获得静脉血样(5 毫升)用于测定 INR。 接受 NOACs 的患者将获得静脉血样(5 毫升)用于测定因子 Xa 活性。 稍后,新传感器评估的患者凝血状态将与标准实验室方法评估的凝血状态进行比较。

将从医院人员中招募正常对照。 正常对照将仅由新传感器评估其凝血状态。 由于正常对照未接受抗凝治疗,因此不会抽取用于测量 INR 或因子 Xa 活性的血样。 正常控制将不会获得经济补偿。

方法:将充气袖带系在食指根部。 传感器袖带连接在气动袖带远端几厘米处。 在 60 秒的控制期内进行测量,然后将充气袖带充气至高于收缩压 (200 mm Hg) 180 秒,并在这段时间内进行测量。 然后将袖带放气,并进行另一个 60 秒的测量。 数据由测量设备收集以供以后分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 Meir 医院凝血门诊就诊的患者

描述

纳入标准:

接受抗凝治疗的受试者,包括华法林、DOACS、肝素和抗血小板药物

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用设备与凝血酶原时间进行凝血性测量的比较
大体时间:一天
在服用香豆素衍生物的参与者中,使用该设备获得的凝血测量结果将与凝血酶原时间(以秒为单位)和 INR 的结果进行比较
一天
凝固性测量与装置与抗 Xa 活性的比较
大体时间:一天
在服用香豆素衍生物的参与者中,使用该设备获得的凝血测量结果将与抗 Xa 活性的结果进行比较,以抗 Xa 单位/ml 测量
一天
使用设备与 PTT 进行凝固性测量的比较
大体时间:一天
在服用肝素的参与者中,使用该设备获得的凝血测量结果将与 PTT 的结果进行比较,秒
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月16日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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