血液凝固の非侵襲的測定
調査の概要
詳細な説明
概要: 研究者は、メイア病院センターの凝固クリニックに通っている患者の凝固状態を新しいセンサーで測定することを計画しています。 治験責任医師は、参加者の通常の診療所訪問中に、新しいセンサーで凝固状態を測定します。 訪問中、参加者のケアは、新しいセンサーによって取得されたデータの結果によって影響を受けることはありません。 蓄積されたデータは収集され、後で参加者が受ける抗凝固療法の種類に応じて、臨床状態および測定される定期的な凝固パラメーターと関連付けられます。 具体的には、ワルファリンを投与されている患者では、訪問中にINRが評価され、直接経口抗凝固薬（DOAC）を投与されている患者では、第Xa因子の活性が評価されます。 ヘパリンを投与されている参加者、PTTが評価されます。
患者および対照被験者：被験者は凝固クリニックから募集されます。 参加者は、処方された抗凝固療法のフォローアップのためにクリニックに通う患者で構成されます。 研究対象の患者には、ワルファリン抗凝固療法、NOAC、ヘパリン、および抗血小板療法（アスピリン、クロピドロゲルまたはその他の抗血小板薬）を受けている被験者が含まれます。 抗凝固療法を受けていない正常な被験者も研究され、対照群として機能します。
プロトコル: 実験対象は、凝固クリニックに参加している患者から選択されます。 患者はクリニックで診察を受け、通常のフォローアップケアを受けます。 インフォームド コンセントを得た後、参加者の凝固状態は、新しいセンサーで評価されます。 ワルファリン薬を服用している患者は、INRの決定のために静脈血サンプル（5ml）を採取します。 NOACを受けている患者は、第Xa因子活性を測定するために静脈血サンプル（5ml）を採取します。 後日、新しいセンサーによって評価された患者の凝固状態が、標準的な検査方法によって評価された凝固状態と比較されます。
通常のコントロールは、病院の職員から採用されます。 通常のコントロールは、新しいセンサーのみによって評価される凝固状態を持ちます。 正常なコントロールは抗凝固療法を受けていないため、INRまたは第Xa因子活性の測定のための血液サンプルは採取されません。 通常のコントロールは金銭的な補償を受けません。
方法: 人差し指の付け根に空気圧カフを装着します。 センサーカフは、空気圧カフから数センチ離れたところに取り付けられています。 測定は 60 秒間の制御期間で行われ、次に空気式カフが 180 秒間収縮期血圧 (200 mm Hg) を超えるまで膨張され、この期間中に測定が行われます。 その後、カフの空気を抜いて、さらに 60 秒間測定します。 データは、後で分析するために測定装置によって収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ワルファリン、DOACS、ヘパリン、抗血小板薬などの抗凝固療法を受けている被験者
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス対プロトロンビン時間による凝固能測定の比較
時間枠：いつか
|
クマジン誘導体を服用している参加者では、デバイスで得られた凝固測定の結果が、プロトロンビン時間 (秒単位) および INR の結果と比較されます。
|
いつか
|
|
デバイス対抗 Xa 活性による凝固能測定の比較
時間枠：いつか
|
クマジン誘導体を服用している参加者では、デバイスで得られた凝固測定の結果は、抗Xaユニット/ mlとして測定された抗Xa活性の結果と比較されます
|
いつか
|
|
デバイスと PTT による凝固能測定の比較
時間枠：ある日
|
ヘパリンを服用している参加者では、デバイスで得られた凝固測定の結果が PTT の結果と比較されます。
|
ある日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
凝固障害の臨床試験
血液凝固能の測定の臨床試験
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了