- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217799
Noninvasiivinen veren hyytymisen mittaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tutkijat aikovat mitata hyytymistilan uudella sensorilla potilailla, jotka ovat Meirin sairaalakeskuksen koagulaatioklinikalla. Tutkijat mittaavat hyytymistilansa uudella anturilla osallistujien rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Vierailujen aikana uuden anturin saamien tietojen tulokset eivät vaikuta osallistujien hoitoon. Kerätyt tiedot kerätään ja korreloidaan myöhemmin heidän kliinisen tilansa ja rutiininomaisten hyytymisparametrien kanssa, jotka mitataan riippuen osallistujien saamasta antikoagulaatiosta. Erityisesti varfariinia saavilla potilailla INR arvioidaan käynnin aikana, kun taas potilailla, jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), tekijä Xa -aktiivisuus arvioidaan. Osallistujat, jotka saavat hepariinia, PTT arvioidaan.
Potilaat ja kontrollikohde: Koehenkilöt rekrytoidaan hyytymisklinikalta. Osallistujat koostuvat potilaista, jotka tulevat klinikalle määrätyn antikoagulaatiohoidon seurantaan. Tutkittavien potilaiden joukossa on henkilöitä, jotka saavat varfariinia, NOAC-lääkkeitä, hepariinia ja verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia, klopidogeeliä tai muita verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä). Myös normaaleja koehenkilöitä, jotka eivät saa antikoagulaatiota, tutkitaan ja ne toimivat kontrolliryhmänä.
Protokolla: Koekohteet valitaan hyytymisklinikalla käyvien potilaiden joukosta. Potilaat nähdään klinikalla ja saavat tavanomaista seurantahoitoa. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujien hyytymistila arvioidaan uudella sensorilla. Varfariinilääkitystä saavilta potilailta otetaan laskimoverinäyte (5 ml) INR:n määritystä varten. NOAC:ita saavilta potilailta otetaan laskimoverinäyte (5 ml) tekijä Xa -aktiivisuuden määrittämiseksi. Myöhemmin uudella sensorilla arvioitua potilaiden hyytymistilaa verrataan laboratoriostandardien menetelmillä määritettyyn hyytymistilaan.
Normaalit kontrollit rekrytoidaan sairaalan henkilökunnalta. Vain uusi anturi arvioi tavallisten kontrollien hyytymistilan. Koska normaali kontrolli ei saa antikoagulaatiohoitoa, verinäytteitä INR- tai tekijä Xa -aktiivisuuden mittaamiseksi ei oteta. Normaalit tarkastukset eivät saa taloudellista korvausta.
Menetelmät: Pneumaattinen mansetti kiinnitetään etusormen juureen. Anturimansetti kiinnitetään useita senttejä kauemmaksi pneumaattisesta mansetista. Mittaus suoritetaan 60 sekunnin kontrollijakson ajan, jonka jälkeen pneumaattinen mansetti täytetään systolisen verenpaineen (200 mm Hg) yläpuolelle 180 sekunniksi, ja mittaus suoritetaan tämän ajanjakson aikana. Sitten mansetti tyhjennetään ja otetaan toinen 60 sekunnin mittaus. Mittalaite kerää tiedot myöhempää analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien varfariini, DOACS, hepariini ja verihiutalelääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymismittauksen vertailu laitteeseen vs. protrombiiniaika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Osallistujilla, jotka käyttävät kumadiinijohdannaisia, laitteella saatuja hyytymismittaustuloksia verrataan protrombiiniajan (sekunteina) ja INR:n tuloksiin.
|
Yksi päivä
|
|
Hyytymismittauksen vertailu laitteeseen verrattuna anti-Xa-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Osallistujilla, jotka käyttävät kumadiinijohdannaisia, laitteella saatuja hyytymismittaustuloksia verrataan anti-Xa-aktiivisuuden tuloksiin, mitattuna anti-Xa-yksikköinä/ml.
|
Yksi päivä
|
|
Koaguloituvuusmittauksen vertailu laitteeseen vs. PTT
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Hepariinia ottavilla osallistujilla laitteella saatuja hyytymismittauksen tuloksia verrataan PTT:n tuloksiin, sekuntia
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Veren hyytymisen mittaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis