Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen veren hyytymisen mittaus

sunnuntai 16. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ORLY AVNERY, Meir Medical Center
Tutkijat ovat kehittäneet optisen järjestelmän, joka mittaa potilaiden hyytymistilaa in vivo ei-invasiivisella tavalla. Järjestelmä perustuu pieneen optiseen anturiin, joka lähettää koherenttia valoa ihoon ja kerää heijastuneen valon punasoluista anturin alla olevissa ihon verisuonissa. Anturi sijoitetaan sormenpäähän, ja pienen pneumaattisen mansetin verenvirtauksen tukkeutumisen aikana punasolujen liike muuttuu luonteeltaan Brownin liikkeeksi ja veren viskositeetti vaikuttaa siten. Potilailla, joilla on verenvuototaipumus, punasolujen liike on nopeampaa, kun taas potilailla, joilla on hyperkoaguloituva tila, punasolujen liike on hitaampaa. Antikoagulanttilääkityshoidon odotetaan vaikuttavan punasolujen liikkeisiin ja anturi voi havaita nämä muutokset. Tutkijat suunnittelevat testaavansa laitetta normaaleilla koehenkilöillä ja koehenkilöillä, jotka käyttävät Coumadinia, suoria oraalisia antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä ja hepariinipohjaisia ​​lääkkeitä. Tutkijat määrittävät, vaikuttavatko antikoagulantit noninvasiiviseen mittaukseen, ja vertaavat tuloksia tavanomaisiin laboratoriokokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Tutkijat aikovat mitata hyytymistilan uudella sensorilla potilailla, jotka ovat Meirin sairaalakeskuksen koagulaatioklinikalla. Tutkijat mittaavat hyytymistilansa uudella anturilla osallistujien rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Vierailujen aikana uuden anturin saamien tietojen tulokset eivät vaikuta osallistujien hoitoon. Kerätyt tiedot kerätään ja korreloidaan myöhemmin heidän kliinisen tilansa ja rutiininomaisten hyytymisparametrien kanssa, jotka mitataan riippuen osallistujien saamasta antikoagulaatiosta. Erityisesti varfariinia saavilla potilailla INR arvioidaan käynnin aikana, kun taas potilailla, jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), tekijä Xa -aktiivisuus arvioidaan. Osallistujat, jotka saavat hepariinia, PTT arvioidaan.

Potilaat ja kontrollikohde: Koehenkilöt rekrytoidaan hyytymisklinikalta. Osallistujat koostuvat potilaista, jotka tulevat klinikalle määrätyn antikoagulaatiohoidon seurantaan. Tutkittavien potilaiden joukossa on henkilöitä, jotka saavat varfariinia, NOAC-lääkkeitä, hepariinia ja verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia, klopidogeeliä tai muita verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä). Myös normaaleja koehenkilöitä, jotka eivät saa antikoagulaatiota, tutkitaan ja ne toimivat kontrolliryhmänä.

Protokolla: Koekohteet valitaan hyytymisklinikalla käyvien potilaiden joukosta. Potilaat nähdään klinikalla ja saavat tavanomaista seurantahoitoa. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujien hyytymistila arvioidaan uudella sensorilla. Varfariinilääkitystä saavilta potilailta otetaan laskimoverinäyte (5 ml) INR:n määritystä varten. NOAC:ita saavilta potilailta otetaan laskimoverinäyte (5 ml) tekijä Xa -aktiivisuuden määrittämiseksi. Myöhemmin uudella sensorilla arvioitua potilaiden hyytymistilaa verrataan laboratoriostandardien menetelmillä määritettyyn hyytymistilaan.

Normaalit kontrollit rekrytoidaan sairaalan henkilökunnalta. Vain uusi anturi arvioi tavallisten kontrollien hyytymistilan. Koska normaali kontrolli ei saa antikoagulaatiohoitoa, verinäytteitä INR- tai tekijä Xa -aktiivisuuden mittaamiseksi ei oteta. Normaalit tarkastukset eivät saa taloudellista korvausta.

Menetelmät: Pneumaattinen mansetti kiinnitetään etusormen juureen. Anturimansetti kiinnitetään useita senttejä kauemmaksi pneumaattisesta mansetista. Mittaus suoritetaan 60 sekunnin kontrollijakson ajan, jonka jälkeen pneumaattinen mansetti täytetään systolisen verenpaineen (200 mm Hg) yläpuolelle 180 sekunniksi, ja mittaus suoritetaan tämän ajanjakson aikana. Sitten mansetti tyhjennetään ja otetaan toinen 60 sekunnin mittaus. Mittalaite kerää tiedot myöhempää analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät Meirin sairaalan Coagulation-klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien varfariini, DOACS, hepariini ja verihiutalelääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymismittauksen vertailu laitteeseen vs. protrombiiniaika
Aikaikkuna: Yksi päivä
Osallistujilla, jotka käyttävät kumadiinijohdannaisia, laitteella saatuja hyytymismittaustuloksia verrataan protrombiiniajan (sekunteina) ja INR:n tuloksiin.
Yksi päivä
Hyytymismittauksen vertailu laitteeseen verrattuna anti-Xa-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Osallistujilla, jotka käyttävät kumadiinijohdannaisia, laitteella saatuja hyytymismittaustuloksia verrataan anti-Xa-aktiivisuuden tuloksiin, mitattuna anti-Xa-yksikköinä/ml.
Yksi päivä
Koaguloituvuusmittauksen vertailu laitteeseen vs. PTT
Aikaikkuna: yksi päivä
Hepariinia ottavilla osallistujilla laitteella saatuja hyytymismittauksen tuloksia verrataan PTT:n tuloksiin, sekuntia
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymisen mittaus

Tilaa