- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03217799
혈액 응고의 비침습적 측정
연구 개요
상세 설명
개요: 연구자들은 Meir 병원 센터의 응고 클리닉에 다니는 환자의 응고 상태를 새로운 센서로 측정할 계획입니다. 조사관은 참가자의 일상적인 클리닉 방문 중에 새로운 센서로 응고 상태를 측정합니다. 방문하는 동안 참가자의 치료는 새로운 센서에서 얻은 데이터 결과에 영향을 받지 않습니다. 축적된 데이터는 참가자가 받는 항응고 유형에 따라 수집되고 나중에 임상 상태 및 측정되는 일상적인 응고 매개변수와 상관됩니다. 특히, 와파린을 투여받는 환자의 경우 방문 중에 INR을 평가하고 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 투여받는 환자의 경우 인자 Xa 활성을 평가합니다. 헤파린을 받는 참가자, PTT가 평가됩니다.
환자 및 대조군 피험자: 응고 클리닉에서 피험자를 모집합니다. 참가자는 처방된 항응고 치료의 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하는 환자로 구성됩니다. 연구 대상 환자는 와파린 항응고제, NOAC, 헤파린 및 항혈소판 요법(아스피린, 클로피드로겔 또는 기타 항혈소판제)을 받는 대상자를 포함할 것입니다. 항응고제를 투여받지 않은 정상 피험자도 연구할 것이며 대조군으로 사용할 것입니다.
프로토콜: 응고 클리닉에 참석하는 환자 중에서 실험 대상을 선택합니다. 환자는 진료소에서 진료를 받고 일반적인 후속 치료를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자의 응고 상태가 새로운 센서로 평가됩니다. 와파린 약물을 복용 중인 환자는 INR 결정을 위해 정맥혈 샘플(5ml)을 채취합니다. NOAC을 투여받는 환자는 인자 Xa 활성을 측정하기 위해 정맥혈 샘플(5ml)을 채취합니다. 나중에 새 센서로 평가한 환자의 응고 상태를 표준 실험실 방법으로 평가한 응고 상태와 비교할 것입니다.
정상적인 통제는 병원 직원에서 모집될 것입니다. 일반 컨트롤은 새 센서에 의해서만 응고 상태가 평가됩니다. 정상 대조군은 항응고 요법을 받지 않기 때문에 INR 또는 인자 Xa 활성 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 일반 컨트롤은 금전적 보상을 받지 않습니다.
방법론: 공압 커프는 집게 손가락의 뿌리에 부착됩니다. 센서 커프는 공압 커프에서 몇 센티미터 떨어진 곳에 부착됩니다. 60초 제어 기간 동안 측정한 다음, 공기 커프를 180초 동안 수축기 혈압 이상(200mmHg)으로 팽창시키고 이 기간 동안 측정합니다. 그런 다음 커프가 수축되고 또 다른 60초 측정이 수행됩니다. 나중에 분석하기 위해 측정 장치에서 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orli Avnery, MD
- 전화번호: 972-9-7471352
- 이메일: AVNERYHO@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Ellis, MD
- 전화번호: 972-9-741822
- 이메일: martinel@clalit.org.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
와파린, DOACS, 헤파린 및 항혈소판제를 포함한 항응고제 치료를 받는 피험자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 대 프로트롬빈 시간과 응고도 측정의 비교
기간: 어느 날
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쿠마딘 유도체를 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 프로트롬빈 시간(초) 및 INR의 결과와 비교됩니다.
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어느 날
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장치 대 항-Xa 활성에 의한 응고성 측정의 비교
기간: 어느 날
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쿠마딘 유도체를 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 항-Xa 단위/ml로 측정된 항-Xa 활성 결과와 비교됩니다.
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어느 날
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장치와 PTT의 응고도 측정 비교
기간: 언젠가
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헤파린을 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 PTT 결과와 비교됩니다.
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액응고도 측정에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘