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혈액 응고의 비침습적 측정

2017년 7월 16일 업데이트: ORLY AVNERY, Meir Medical Center
연구자들은 비침습적 방식으로 생체 내에서 환자의 응고 상태를 측정하는 광학 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 피부에 일관된 빛을 방출하고 센서 아래 피부의 혈관에 있는 적혈구에서 반사된 빛을 수집하는 소형 광학 센서를 기반으로 합니다. 센서를 손가락 끝에 놓고 짧은 공기압 커프에 의해 혈류가 막히는 동안 적혈구의 움직임은 본질적으로 브라운이 되어 혈액의 점도에 영향을 받습니다. 출혈 경향이 있는 환자에서는 적혈구 운동이 더 빨라지는 반면, 과응고 상태인 환자에서는 적혈구 운동이 더 느려집니다. 항응고제를 사용한 치료는 적혈구의 움직임에 영향을 미칠 것으로 예상되며 이러한 변화는 센서에서 감지할 수 있습니다. 연구자들은 정상 피험자와 쿠마딘, 직접 경구용 항응고제, 항혈소판제 및 헤파린 기반 약물을 복용하는 피험자에서 장치를 테스트할 계획입니다. 조사관은 항응고제가 비침습적 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 그 결과를 응고에 대한 표준 실험실 테스트와 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

개요: 연구자들은 Meir 병원 센터의 응고 클리닉에 다니는 환자의 응고 상태를 새로운 센서로 측정할 계획입니다. 조사관은 참가자의 일상적인 클리닉 방문 중에 새로운 센서로 응고 상태를 측정합니다. 방문하는 동안 참가자의 치료는 새로운 센서에서 얻은 데이터 결과에 영향을 받지 않습니다. 축적된 데이터는 참가자가 받는 항응고 유형에 따라 수집되고 나중에 임상 상태 및 측정되는 일상적인 응고 매개변수와 상관됩니다. 특히, 와파린을 투여받는 환자의 경우 방문 중에 INR을 평가하고 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 투여받는 환자의 경우 인자 Xa 활성을 평가합니다. 헤파린을 받는 참가자, PTT가 평가됩니다.

환자 및 대조군 피험자: 응고 클리닉에서 피험자를 모집합니다. 참가자는 처방된 항응고 치료의 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하는 환자로 구성됩니다. 연구 대상 환자는 와파린 항응고제, NOAC, 헤파린 및 항혈소판 요법(아스피린, 클로피드로겔 또는 기타 항혈소판제)을 받는 대상자를 포함할 것입니다. 항응고제를 투여받지 않은 정상 피험자도 연구할 것이며 대조군으로 사용할 것입니다.

프로토콜: 응고 클리닉에 참석하는 환자 중에서 실험 대상을 선택합니다. 환자는 진료소에서 진료를 받고 일반적인 후속 치료를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자의 응고 상태가 새로운 센서로 평가됩니다. 와파린 약물을 복용 중인 환자는 INR 결정을 위해 정맥혈 샘플(5ml)을 채취합니다. NOAC을 투여받는 환자는 인자 Xa 활성을 측정하기 위해 정맥혈 샘플(5ml)을 채취합니다. 나중에 새 센서로 평가한 환자의 응고 상태를 표준 실험실 방법으로 평가한 응고 상태와 비교할 것입니다.

정상적인 통제는 병원 직원에서 모집될 것입니다. 일반 컨트롤은 새 센서에 의해서만 응고 상태가 평가됩니다. 정상 대조군은 항응고 요법을 받지 않기 때문에 INR 또는 인자 Xa 활성 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 일반 컨트롤은 금전적 보상을 받지 않습니다.

방법론: 공압 커프는 집게 손가락의 뿌리에 부착됩니다. 센서 커프는 공압 커프에서 몇 센티미터 떨어진 곳에 부착됩니다. 60초 제어 기간 동안 측정한 다음, 공기 커프를 180초 동안 수축기 혈압 이상(200mmHg)으로 팽창시키고 이 기간 동안 측정합니다. 그런 다음 커프가 수축되고 또 다른 60초 측정이 수행됩니다. 나중에 분석하기 위해 측정 장치에서 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Meir 병원의 응고 클리닉에 참석하는 환자

설명

포함 기준:

와파린, DOACS, 헤파린 및 항혈소판제를 포함한 항응고제 치료를 받는 피험자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 대 프로트롬빈 시간과 응고도 측정의 비교
기간: 어느 날
쿠마딘 유도체를 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 프로트롬빈 시간(초) 및 INR의 결과와 비교됩니다.
어느 날
장치 대 항-Xa 활성에 의한 응고성 측정의 비교
기간: 어느 날
쿠마딘 유도체를 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 항-Xa 단위/ml로 측정된 항-Xa 활성 결과와 비교됩니다.
어느 날
장치와 PTT의 응고도 측정 비교
기간: 언젠가
헤파린을 복용하는 참가자에서 장치로 얻은 응고 측정 결과는 PTT 결과와 비교됩니다.
언젠가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액응고도 측정에 대한 임상 시험

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