Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PRT064445-ről, egy Xa faktor (fXa) gátló ellenszerről
2023. augusztus 3. frissítette: Portola Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénásan beadott PRT064445 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely Xa faktor (fXa) gátló antidotum
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat a PRT064445-ről vagy a megfelelő placebóról, egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85283
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 18 és 50 év közötti életkort beleértve
- BMI 19-32 és legalább 60 kg
Kizárási kritériumok:
- Vérzési problémák vagy trombózisos állapotok anamnézisében vagy tünetei
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- Nagy műtét, súlyos trauma vagy csonttörés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRT0064445 1. adag
1. dózis a placebóval szemben
|
Intravénás
Intravénás a PRT064445 utánzása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRT064445 2. adag
2. dózis a placebóval szemben
|
Intravénás
Intravénás a PRT064445 utánzása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRT064445 3. adag
3. dózis a placebóval szemben
|
Intravénás
Intravénás a PRT064445 utánzása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRT064445 4. adag
4. dózis a placebóval szemben
|
Intravénás
Intravénás a PRT064445 utánzása érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRT064445 5. adag
5. dózis a placebóval szemben
|
Intravénás
Intravénás a PRT064445 utánzása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamikai értékelések
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A PRT064445 plazmaszintje
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .