PRT064445 的单剂量递增研究，一种因子 Xa (fXa) 抑制剂解毒剂
2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，以评估静脉给药 PRT064445（一种因子 Xa (fXa) 抑制剂解毒剂）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项针对健康受试者的 PRT064445 或其匹配安慰剂的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、递增、单剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性或女性
- BMI 19-32，体重至少 60 公斤
排除标准：
- 出血问题或血栓性疾病的病史或症状
- 有临床意义的病史
- 3个月内进行过大手术、严重外伤或骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRT0064445 剂量 1
剂量 1 与安慰剂
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静脉
静脉模拟 PRT064445
其他名称：
|
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实验性的：PRT064445 剂量 2
剂量 2 与安慰剂
|
静脉
静脉模拟 PRT064445
其他名称：
|
|
实验性的：PRT064445 剂量 3
第 3 剂与安慰剂
|
静脉
静脉模拟 PRT064445
其他名称：
|
|
实验性的：PRT064445 剂量 4
剂量 4 对比安慰剂
|
静脉
静脉模拟 PRT064445
其他名称：
|
|
实验性的：PRT064445 剂量 5
剂量 5 与安慰剂
|
静脉
静脉模拟 PRT064445
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学评估
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学：PRT064445 的血浆水平
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 11-501
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PRT064445的临床试验
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