Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van PRT064445, een factor Xa (fXa)-remmer tegengif

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Portola Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van intraveneus toegediend PRT064445, een factor Xa (fXa)-remmer tegengif

Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van PRT064445 of de overeenkomende placebo, bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar
  • BMI 19-32 en weegt minimaal 60 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen van bloedingsproblemen of trombotische aandoeningen
  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Grote operatie, ernstig trauma of botbreuk binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT0064445 Dosering 1
Dosis 1 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus om PRT064445 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor PRT064445)
Experimenteel: PRT064445 dosis 2
Dosis 2 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus om PRT064445 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor PRT064445)
Experimenteel: PRT064445 Dosering 3
Dosis 3 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus om PRT064445 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor PRT064445)
Experimenteel: PRT064445 Dosering 4
Dosis 4 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus om PRT064445 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor PRT064445)
Experimenteel: PRT064445 Dosering 5
Dosis 5 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus om PRT064445 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor PRT064445)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaspiegels van PRT064445
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PRT064445

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren