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Étude à dose unique croissante de PRT064445, un antidote inhibiteur du facteur Xa (fXa)

3 août 2023 mis à jour par: Portola Pharmaceuticals

Une étude à dose unique croissante randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRT064445 administré par voie intraveineuse, un antidote inhibiteur du facteur Xa (fXa)

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ascendante, à dose unique de PRT064445 ou de son placebo correspondant, chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85283

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
  • IMC 19-32 et pèse au moins 60 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes de problèmes de saignement ou de conditions thrombotiques
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Chirurgie majeure, traumatisme grave ou fracture osseuse dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT0064445 Dose 1
Dose 1 versus placebo
Biologique: PRT064445
Intraveineux
Médicament: Placebo
Intraveineuse pour imiter PRT064445
Autres noms:
  • Placebo (pour PRT064445)
Expérimental: PRT064445 Dose 2
Dose 2 versus placebo
Biologique: PRT064445
Intraveineux
Médicament: Placebo
Intraveineuse pour imiter PRT064445
Autres noms:
  • Placebo (pour PRT064445)
Expérimental: PRT064445 Dose 3
Dose 3 versus placebo
Biologique: PRT064445
Intraveineux
Médicament: Placebo
Intraveineuse pour imiter PRT064445
Autres noms:
  • Placebo (pour PRT064445)
Expérimental: PRT064445 Dose 4
Dose 4 versus placebo
Biologique: PRT064445
Intraveineux
Médicament: Placebo
Intraveineuse pour imiter PRT064445
Autres noms:
  • Placebo (pour PRT064445)
Expérimental: PRT064445 Dose 5
Dose 5 versus placebo
Biologique: PRT064445
Intraveineux
Médicament: Placebo
Intraveineuse pour imiter PRT064445
Autres noms:
  • Placebo (pour PRT064445)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations pharmacodynamiques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : taux plasmatiques de PRT064445
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portola Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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