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Einzelstudie mit ansteigender Dosis von PRT064445, einem Faktor-Xa (fXa)-Inhibitor-Antidot

3. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem PRT064445, einem Faktor-Xa (fXa)-Inhibitor-Antidot

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie mit PRT064445 oder seinem passenden Placebo bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • BMI 19-32 und wiegt mindestens 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome von Blutungsproblemen oder thrombotischen Zuständen
  • Klinisch signifikante Anamnese
  • Größere Operation, schweres Trauma oder Knochenbruch innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT0064445 Dosis 1
Dosis 1 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, um PRT064445 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 2
Dosis 2 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, um PRT064445 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 3
Dosis 3 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, um PRT064445 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 4
Dosis 4 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, um PRT064445 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 5
Dosis 5 versus Placebo
Biologisch: PRT064445
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Intravenös, um PRT064445 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für PRT064445)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmaspiegel von PRT064445
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-501

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