Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av PRT064445, en faktor Xa (fXa) inhibitor motgift

3. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøst ​​administrert PRT064445, en faktor Xa (fXa)-hemmermotgift

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende, enkeltdosestudie av PRT064445 eller tilsvarende placebo hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert
  • BMI 19-32 og veier minst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på blødningsproblemer eller trombotiske tilstander
  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Større operasjon, alvorlig traume eller benbrudd innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT0064445 Dose 1
Dose 1 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Intravenøs for å etterligne PRT064445
Andre navn:
  • Placebo (for PRT064445)
Eksperimentell: PRT064445 Dose 2
Dose 2 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Intravenøs for å etterligne PRT064445
Andre navn:
  • Placebo (for PRT064445)
Eksperimentell: PRT064445 Dose 3
Dose 3 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Intravenøs for å etterligne PRT064445
Andre navn:
  • Placebo (for PRT064445)
Eksperimentell: PRT064445 Dose 4
Dose 4 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Intravenøs for å etterligne PRT064445
Andre navn:
  • Placebo (for PRT064445)
Eksperimentell: PRT064445 Dose 5
Dose 5 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Legemiddel: Placebo
Intravenøs for å etterligne PRT064445
Andre navn:
  • Placebo (for PRT064445)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmanivåer av PRT064445
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PRT064445

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere