Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы PRT064445, антидота ингибитора фактора Ха (fXa)

3 августа 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенно вводимого PRT064445, антидота ингибитора фактора Ха (fXa)

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое восходящее исследование однократной дозы PRT064445 или соответствующего ему плацебо у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • ИМТ 19-32 и вес не менее 60 кг.

Критерий исключения:

  • История или симптомы проблем с кровотечением или тромботических состояний
  • Клинически значимый анамнез
  • Обширное хирургическое вмешательство, тяжелая травма или перелом кости в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRT0064445 Доза 1
Доза 1 по сравнению с плацебо
Биологический: PRT064445
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Внутривенно для имитации PRT064445
Другие имена:
  • Плацебо (для PRT064445)
Экспериментальный: PRT064445 Доза 2
Доза 2 по сравнению с плацебо
Биологический: PRT064445
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Внутривенно для имитации PRT064445
Другие имена:
  • Плацебо (для PRT064445)
Экспериментальный: PRT064445 Доза 3
Доза 3 по сравнению с плацебо
Биологический: PRT064445
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Внутривенно для имитации PRT064445
Другие имена:
  • Плацебо (для PRT064445)
Экспериментальный: PRT064445 Доза 4
Доза 4 по сравнению с плацебо
Биологический: PRT064445
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Внутривенно для имитации PRT064445
Другие имена:
  • Плацебо (для PRT064445)
Экспериментальный: PRT064445 Доза 5
Доза 5 по сравнению с плацебо
Биологический: PRT064445
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Внутривенно для имитации PRT064445
Другие имена:
  • Плацебо (для PRT064445)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические оценки
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: уровни PRT064445 в плазме.
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portola Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PRT064445

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться