Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus PRT064445:stä, tekijä Xa (fXa) -estäjän vastalääkkeestä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus laskimoon annetun PRT064445:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, joka on tekijä Xa:n (fXa) estäjän vastalääke

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus PRT064445:stä tai sitä vastaavasta lumelääkkeestä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–50-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
  • BMI 19-32 ja painaa vähintään 60kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotoongelmien tai tromboottisten tilojen historia tai oireet
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Suuri leikkaus, vakava trauma tai luunmurtuma 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT0064445 Annos 1
Annos 1 vs. plasebo
Biologinen: PRT064445
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäisesti jäljittelemään PRT064445:tä
Muut nimet:
  • Placebo (PRT064445)
Kokeellinen: PRT064445 Annos 2
Annos 2 vs. plasebo
Biologinen: PRT064445
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäisesti jäljittelemään PRT064445:tä
Muut nimet:
  • Placebo (PRT064445)
Kokeellinen: PRT064445 Annos 3
Annos 3 vs. plasebo
Biologinen: PRT064445
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäisesti jäljittelemään PRT064445:tä
Muut nimet:
  • Placebo (PRT064445)
Kokeellinen: PRT064445 Annos 4
Annos 4 vs. lumelääke
Biologinen: PRT064445
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäisesti jäljittelemään PRT064445:tä
Muut nimet:
  • Placebo (PRT064445)
Kokeellinen: PRT064445 Annos 5
Annos 5 vs. plasebo
Biologinen: PRT064445
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäisesti jäljittelemään PRT064445:tä
Muut nimet:
  • Placebo (PRT064445)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikan arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: PRT064445:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portola Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PRT064445

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa