인자 Xa(fXa) 억제제 해독제인 PRT064445의 단일 상승 용량 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
Xa 인자(fXa) 억제제 해독제인 PRT064445 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 피험자에서 PRT064445 또는 그에 상응하는 위약에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승, 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀
- BMI 19-32, 체중 60kg 이상
제외 기준:
- 출혈 문제 또는 혈전 상태의 병력 또는 증상
- 임상적으로 중요한 병력
- 대수술, 심한 외상 또는 3개월 이내의 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT0064445 용량 1
용량 1 대 위약
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정맥
PRT064445를 모방하기 위한 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: PRT064445 용량 2
용량 2 대 위약
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정맥
PRT064445를 모방하기 위한 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: PRT064445 용량 3
용량 3 대 위약
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정맥
PRT064445를 모방하기 위한 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: PRT064445 용량 4
용량 4 대 위약
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정맥
PRT064445를 모방하기 위한 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: PRT064445 용량 5
용량 5 대 위약
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정맥
PRT064445를 모방하기 위한 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학 평가
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: PRT064445의 혈장 수준
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11-501
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PRT064445에 대한 임상 시험
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AstraZenecaLOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands완전한
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Alexion PharmaceuticalsPopulation Health Research Institute; Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary...완전한출혈미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 네덜란드, 스페인, 영국
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Portola Pharmaceuticals완전한
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AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로