Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky PRT064445, antidota inhibitoru faktoru Xa (fXa)

3. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně podaného PRT064445, antidota inhibitoru faktoru Xa (fXa)

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, vzestupnou studii s jednou dávkou PRT064445 nebo jemu odpovídajícího placeba u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně
  • BMI 19-32 a váží alespoň 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky problémů s krvácením nebo trombotických stavů
  • Klinicky významná anamnéza
  • Velký chirurgický zákrok, těžký úraz nebo zlomenina kosti do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT0064445 Dávka 1
Dávka 1 versus placebo
Biologický: PRT064445
Intravenózní
Lék: Placebo
Intravenózní k napodobení PRT064445
Ostatní jména:
  • Placebo (pro PRT064445)
Experimentální: PRT064445 Dávka 2
Dávka 2 versus placebo
Biologický: PRT064445
Intravenózní
Lék: Placebo
Intravenózní k napodobení PRT064445
Ostatní jména:
  • Placebo (pro PRT064445)
Experimentální: PRT064445 Dávka 3
Dávka 3 versus placebo
Biologický: PRT064445
Intravenózní
Lék: Placebo
Intravenózní k napodobení PRT064445
Ostatní jména:
  • Placebo (pro PRT064445)
Experimentální: PRT064445 Dávka 4
Dávka 4 versus placebo
Biologický: PRT064445
Intravenózní
Lék: Placebo
Intravenózní k napodobení PRT064445
Ostatní jména:
  • Placebo (pro PRT064445)
Experimentální: PRT064445 Dávka 5
Dávka 5 versus placebo
Biologický: PRT064445
Intravenózní
Lék: Placebo
Intravenózní k napodobení PRT064445
Ostatní jména:
  • Placebo (pro PRT064445)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatické hladiny PRT064445
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PRT064445

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit