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Estudio de dosis única ascendente de PRT064445, un antídoto inhibidor del factor Xa (fXa)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals

Un estudio de dosis única ascendente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PRT064445 administrado por vía intravenosa, un antídoto inhibidor del factor Xa (fXa)

Este es un estudio de dosis única ascendente, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro de PRT064445 o su placebo correspondiente, en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos entre las edades de 18 y 50 años, inclusive
  • IMC 19-32 y pesa al menos 60 kg.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o síntomas de problemas hemorrágicos o condiciones trombóticas
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Cirugía mayor, trauma severo o fractura ósea dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT0064445 Dosis 1
Dosis 1 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Droga: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Otros nombres:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 2
Dosis 2 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Droga: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Otros nombres:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 3
Dosis 3 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Droga: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Otros nombres:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 4
Dosis 4 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Droga: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Otros nombres:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dosis 5
Dosis 5 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Droga: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Otros nombres:
  • Placebo (para PRT064445)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de farmacodinamia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: niveles plasmáticos de PRT064445
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Portola Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11-501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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