Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av PRT064445, en faktor Xa (fXa)-hämmare motgift

3 augusti 2023 uppdaterad av: Portola Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenöst administrerad PRT064445, en faktor Xa (fXa)-hämmare motgift

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande, enkeldosstudie av PRT064445 eller dess matchande placebo på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive
  • BMI 19-32 och väger minst 60 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik eller symtom på blödningsproblem eller trombotiska tillstånd
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Stor operation, allvarligt trauma eller benfraktur inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRT0064445 Dos 1
Dos 1 kontra placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Intravenöst för att efterlikna PRT064445
Andra namn:
  • Placebo (för PRT064445)
Experimentell: PRT064445 Dos 2
Dos 2 kontra placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Intravenöst för att efterlikna PRT064445
Andra namn:
  • Placebo (för PRT064445)
Experimentell: PRT064445 Dos 3
Dos 3 kontra placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Intravenöst för att efterlikna PRT064445
Andra namn:
  • Placebo (för PRT064445)
Experimentell: PRT064445 Dos 4
Dos 4 kontra placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Intravenöst för att efterlikna PRT064445
Andra namn:
  • Placebo (för PRT064445)
Experimentell: PRT064445 Dos 5
Dos 5 kontra placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenös
Läkemedel: Placebo
Intravenöst för att efterlikna PRT064445
Andra namn:
  • Placebo (för PRT064445)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamiska bedömningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Plasmanivåer av PRT064445
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11-501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PRT064445

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera