Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af PRT064445, en faktor Xa (fXa) hæmmer modgift

3. august 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøst ​​administreret PRT064445, en faktor Xa (fXa)-hæmmermodgift

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, stigende, enkeltdosisundersøgelse af PRT064445 eller dets matchende placebo hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive
  • BMI 19-32 og vejer mindst 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på blødningsproblemer eller trombotiske tilstande
  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • Større operation, alvorlige traumer eller knoglebrud inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT0064445 Dosis 1
Dosis 1 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Medicin: Placebo
Intravenøs for at efterligne PRT064445
Andre navne:
  • Placebo (til PRT064445)
Eksperimentel: PRT064445 Dosis 2
Dosis 2 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Medicin: Placebo
Intravenøs for at efterligne PRT064445
Andre navne:
  • Placebo (til PRT064445)
Eksperimentel: PRT064445 Dosis 3
Dosis 3 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Medicin: Placebo
Intravenøs for at efterligne PRT064445
Andre navne:
  • Placebo (til PRT064445)
Eksperimentel: PRT064445 Dosis 4
Dosis 4 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Medicin: Placebo
Intravenøs for at efterligne PRT064445
Andre navne:
  • Placebo (til PRT064445)
Eksperimentel: PRT064445 Dosis 5
Dosis 5 versus placebo
Biologisk: PRT064445
Intravenøs
Medicin: Placebo
Intravenøs for at efterligne PRT064445
Andre navne:
  • Placebo (til PRT064445)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmaniveauer af PRT064445
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRT064445

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner