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Studio a dose singola ascendente di PRT064445, un antidoto inibitore del fattore Xa (fXa)

3 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals

Uno studio a dose ascendente singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PRT064445 somministrato per via endovenosa, un antidoto inibitore del fattore Xa (fXa)

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ascendente, a dose singola di PRT064445 o del suo placebo corrispondente, in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • BMI 19-32 e pesa almeno 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di problemi di sanguinamento o condizioni trombotiche
  • Anamnesi clinicamente significativa
  • Chirurgia maggiore, grave trauma o frattura ossea entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT0064445 Dose 1
Dose 1 contro Placebo
Biologico: PRT064445
Endovenoso
Droga: Placebo
Endovenoso per imitare PRT064445
Altri nomi:
  • Placebo (per PRT064445)
Sperimentale: PRT064445 Dose 2
Dose 2 contro Placebo
Biologico: PRT064445
Endovenoso
Droga: Placebo
Endovenoso per imitare PRT064445
Altri nomi:
  • Placebo (per PRT064445)
Sperimentale: PRT064445 Dose 3
Dose 3 contro Placebo
Biologico: PRT064445
Endovenoso
Droga: Placebo
Endovenoso per imitare PRT064445
Altri nomi:
  • Placebo (per PRT064445)
Sperimentale: PRT064445 Dose 4
Dose 4 contro Placebo
Biologico: PRT064445
Endovenoso
Droga: Placebo
Endovenoso per imitare PRT064445
Altri nomi:
  • Placebo (per PRT064445)
Sperimentale: PRT064445 Dose 5
Dose 5 contro Placebo
Biologico: PRT064445
Endovenoso
Droga: Placebo
Endovenoso per imitare PRT064445
Altri nomi:
  • Placebo (per PRT064445)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni farmacodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: livelli plasmatici di PRT064445
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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