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Estudo de Dose Ascendente Única de PRT064445, um Antídoto Inibidor do Fator Xa (fXa)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals

Um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRT064445 administrado por via intravenosa, um antídoto inibidor do fator Xa (fXa)

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ascendente, de dose única de PRT064445 ou seu placebo correspondente, em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos, inclusive
  • IMC 19-32 e pesa pelo menos 60kgs

Critério de exclusão:

  • História ou sintomas de problemas de sangramento ou condições trombóticas
  • Histórico médico clinicamente significativo
  • Cirurgia de grande porte, trauma grave ou fratura óssea dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT0064445 Dose 1
Dose 1 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Outros nomes:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dose 2
Dose 2 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Outros nomes:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dose 3
Dose 3 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Outros nomes:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dose 4
Dose 4 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Outros nomes:
  • Placebo (para PRT064445)
Experimental: PRT064445 Dose 5
Dose 5 versus Placebo
Biológico: PRT064445
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Intravenoso para imitar PRT064445
Outros nomes:
  • Placebo (para PRT064445)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações farmacodinâmicas
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: níveis plasmáticos de PRT064445
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portola Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11-501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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