Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki PRT064445, antidotum na inhibitor czynnika Xa (fXa)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawanego dożylnie PRT064445, antidotum na inhibitor czynnika Xa (fXa)

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką PRT064445 lub odpowiadającego mu placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • BMI 19-32 i waży co najmniej 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy problemów z krwawieniem lub stanów zakrzepowych
  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Poważna operacja, ciężki uraz lub złamanie kości w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT0064445 Dawka 1
Dawka 1 w porównaniu z placebo
Biologiczny: PRT064445
Dożylny
Lek: Placebo
Dożylnie, aby naśladować PRT064445
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PRT064445)
Eksperymentalny: PRT064445 Dawka 2
Dawka 2 w porównaniu z placebo
Biologiczny: PRT064445
Dożylny
Lek: Placebo
Dożylnie, aby naśladować PRT064445
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PRT064445)
Eksperymentalny: PRT064445 Dawka 3
Dawka 3 w porównaniu z placebo
Biologiczny: PRT064445
Dożylny
Lek: Placebo
Dożylnie, aby naśladować PRT064445
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PRT064445)
Eksperymentalny: PRT064445 Dawka 4
Dawka 4 w porównaniu z placebo
Biologiczny: PRT064445
Dożylny
Lek: Placebo
Dożylnie, aby naśladować PRT064445
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PRT064445)
Eksperymentalny: PRT064445 Dawka 5
Dawka 5 w porównaniu z placebo
Biologiczny: PRT064445
Dożylny
Lek: Placebo
Dożylnie, aby naśladować PRT064445
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PRT064445)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: poziomy PRT064445 w osoczu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRT064445

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj