Surgical Pleth Index (SPI) versus standard Clinical Approach Analgesia (SPIDER)
2017. október 24. frissítette: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari
Sebészeti Pleth Index Irányított intraoperatív fájdalomcsillapítás a standard klinikai megközelítéssel szemben a desflurán alapú általános érzéstelenítés során pajzsmirigyeltávolítás esetén
A tanulmány célja, hogy szembesítsen egy sebészeti pleth indexen alapuló protokollt az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz a desflurán alapú általános érzéstelenítésben a pajzsmirigy eltávolításához, szemben a standard klinikai megközelítéssel.
A fájdalomcsillapító fogyasztás csökkenése és a hemodinamika javulása várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09072
- Toborzás
- Policlinico Duilio Casula
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Mura, MD
- Telefonszám: +39 3476527512
- E-mail: mura_paolo@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paolo Onida, MD
-
Alkutató:
- Paolo Mura, MD
-
Alkutató:
- Tiziana Cabras, RN
-
Alkutató:
- Riccardo Pili, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18<életkor<80 év
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I -II
- 6 óra böjt
Kizárási kritériumok:
- Aritmia vagy pacemaker
- Központi vagy perifériás idegrendszeri vagy izombetegség
- Az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. klonidin)
- Elhízás (BMI >35)
- Krónikus fájdalom
- Függőségek vagy központi idegrendszerre ható szerek használata
- Hipertónia (ha nem kezelik)
- Kötőszöveti betegség
- Terhesség
- Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- QT megnyúlás
- A felvételi kritériumok hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPI-vezérelt fájdalomcsillapítás
SPI ≤ 10 százalékpont az indukció utáni/műtét előtti bemetszés értékéhez képest
|
A remifentanil effektorhelyi koncentrációja az SPI alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai irányított fájdalomcsillapítás
Nincs SPI útmutatás
|
A remifentanil effektorhelyi koncentrációja hemodinamikai adatok alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remifentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
|
Kumulatív remifentanil fogyasztás a műtét során
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamika
Időkeret: intraoperatív
|
A hipotenziós vagy magas vérnyomásos vagy brady/tachycardiás epizódok kumulált száma
|
intraoperatív
|
|
Dezflurán
Időkeret: intraoperatív
|
A desflurán kumulatív fogyasztása (ml) a datex ohmeda aysis ventilátorral mérve
|
intraoperatív
|
|
Extubációs késleltetés
Időkeret: intraoperatív
|
A műtét vége és az extubáció közötti idő
|
intraoperatív
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás 1
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Értékelje a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztását a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás 2
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mérje meg a fájdalmat a műtét utáni első napon
|
24 órával a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Hányinger és hányás az első posztoperatív napon
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0-4 numerikus skálán értékelje a páciens elégedettségét
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI_3417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .