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Chirurgischer Pleth-Index (SPI) im Vergleich zur Analgesie mit klinischem Standardansatz (SPIDER)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Chirurgischer Pleth-Index Geführte intraoperative Analgesie im Vergleich zum klinischen Standardansatz während der Desfluran-basierten Allgemeinanästhesie für die Thyreoidektomie

Die Studie zielt darauf ab, ein auf dem chirurgischen Pleth-Index basierendes Protokoll für die intraoperative Analgesie in einer Desfluran-basierten Vollnarkose für die Thyreoidektomie mit einem klinischen Standardansatz zu vergleichen. Es wird eine Verringerung des Analgetikaverbrauchs und eine Verbesserung der Hämodynamik erwartet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09072
        • Rekrutierung
        • Policlinico Duilio Casula
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Onida, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Mura, MD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Unterermittler:
          • Riccardo Pili, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18<Alter<80 Jahre
  • American Society of Anesthesiology (ASA) körperlicher Status I -II
  • 6 Std Fasten

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie oder Herzschrittmacher
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur
  • Arzneimittel, die auf das autonome Nervensystem wirken (z. B. Clonidin)
  • Adipositas (BMI >35)
  • Chronischer Schmerz
  • Suchterkrankungen oder zentralnervös wirkender Drogenkonsum
  • Bluthochdruck (falls nicht behandelt)
  • Bindegewebserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • QT-Verlängerung
  • Fehlende Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-geführte Analgesie
SPI ≤ 10 Prozentpunkte über dem Postinduktions-/präoperativen Schnittwert
Gerät: Chirurgischer Pleth-Index
Effektorstellenkonzentration von Remifentanil basierend auf SPI
Aktiver Komparator: Klinisch geführte Analgesie
Keine SPI-Führung
Sonstiges: Klinische Anleitung
Effektorstellenkonzentration von Remifentanil basierend auf hämodynamischen Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Intraoperativ
Kumulativer Remifentanil-Verbrauch während der gesamten Operation
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: intraoperativ
Kumulative Anzahl von Episoden von Hypotonie oder Hypertonie oder Brady/Tachykardie
intraoperativ
Desfluran
Zeitfenster: intraoperativ
Kumulativer Verbrauch von Desfluran (ml), gemessen mit Datex Ohmeda Aysis Beatmungsgerät
intraoperativ
Extubationsverzögerung
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitspanne zwischen OP-Ende und Extubation
intraoperativ
Postoperative Analgesie 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Analgesie 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzmessung am ersten postoperativen Tag
24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen am 1. postoperativen Tag
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit auf einer numerischen Skala von 0-4
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI_3417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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