Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс хирургического плети (SPI) по сравнению со стандартным клиническим подходом к обезболиванию (SPIDER)

24 октября 2017 г. обновлено: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Интраоперационная анальгезия под контролем хирургического индекса плети по сравнению со стандартным клиническим подходом во время общей анестезии на основе десфлурана при тиреоидэктомии

Исследование направлено на сопоставление протокола интраоперационной анальгезии на основе хирургического индекса pleth при общей анестезии на основе десфлурана при тиреоидэктомии и стандартного клинического подхода. Ожидается снижение потребления анальгетиков и улучшение гемодинамики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09072
        • Рекрутинг
        • Policlinico Duilio Casula
        • Контакт:
          • Paolo Mura, MD
          • Номер телефона: +39 3476527512
          • Электронная почта: mura_paolo@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Paolo Onida, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Mura, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Pili, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18<возраст<80 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II
  • 6 часов голодания

Критерий исключения:

  • Аритмия или кардиостимулятор
  • Центральная или периферическая нервная система или мышечное заболевание
  • Препараты, действующие на вегетативную нервную систему (например, клонидин)
  • Ожирение (ИМТ>35)
  • Хроническая боль
  • Наркомания или употребление наркотиков, действующих на центральную нервную систему
  • Гипертония (если не лечить)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Беременность
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • удлинение интервала QT
  • Отсутствие критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анальгезия под контролем SPI
SPI ≤ 10 процентных пунктов по сравнению со значением постиндукционного/дооперационного разреза
Устройство: Хирургический плетёный индекс
Концентрация ремифентанила в эффекторном участке на основе SPI
Активный компаратор: Клиническая управляемая анальгезия
Нет руководства по SPI
Другой: Клиническое руководство
Концентрация ремифентанила в эффекторном участке на основе гемодинамических данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Совокупное потребление ремифентанила во время операции
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика
Временное ограничение: интраоперационный
Кумулятивное количество эпизодов гипотензии или гипертензии или бради/тахикардии
интраоперационный
Десфлуран
Временное ограничение: интраоперационный
Суммарное потребление десфлурана (мл), измеренное аппаратом ИВЛ datex ohmeda aysis
интраоперационный
Задержка экстубации
Временное ограничение: интраоперационный
Промежуток времени между окончанием операции и экстубацией
интраоперационный
Послеоперационная анальгезия 1
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценить суммарный расход анальгетиков в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
Послеоперационная анальгезия 2
Временное ограничение: 24 часа после операции
измерить боль в первый послеоперационный день
24 часа после операции
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тошнота и рвота в 1-е послеоперационные сутки
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оцените удовлетворенность пациентов по числовой шкале от 0 до 4.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI_3417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический плетёный индекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться