Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Pleth Index (SPI) versus analgezie standardního klinického přístupu (SPIDER)

24. října 2017 aktualizováno: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Intraoperační analgezie versus standardní klinický přístup během celkové anestezie na bázi desfluranu pro tyreoidektomii

Studie je zaměřena na srovnání protokolu založeného na chirurgickém pleth indexu pro intraoperační analgezii v celkové anestezii založené na desfluranu pro tyreoidektomii oproti standardnímu klinickému přístupu. Očekává se snížení spotřeby analgetik a zlepšení hemodynamiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09072
        • Nábor
        • Policlinico Duilio Casula
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Onida, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Mura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Pili, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18< věk<80 let
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav I -II
  • 6 hodin půstu

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie nebo kardiostimulátor
  • Centrální nebo periferní nervový systém nebo svalové onemocnění
  • Léky působící na autonomní nervový systém (např. klonidin)
  • Obezita (BMI > 35)
  • Chronická bolest
  • Závislosti nebo užívání drog působících na centrální nervový systém
  • Hypertenze (pokud není léčena)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Těhotenství
  • Alergie nebo přecitlivělost na studované léky
  • Prodloužení QT
  • Absence kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI řízená analgezie
SPI ≤ 10 procentních bodů nad hodnotou po indukci/předoperačním řezu
Přístroj: Index chirurgického plethu
Koncentrace remifentanilu v místě efektoru na základě SPI
Aktivní komparátor: Klinicky vedená analgezie
Žádné pokyny SPI
Jiný: Klinické vedení
Koncentrace remifentanilu v místě efektoru na základě hemodynamických údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Intraoperační
Kumulativní spotřeba remifentanilu během operace
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: intraoperační
Kumulativní počet epizod hypotenze nebo hypertenze nebo brady/tachykardie
intraoperační
Desfluran
Časové okno: intraoperační
Kumulativní spotřeba desfluranu (ml) měřená ventilátorem datex ohmeda aysis
intraoperační
Extubační zpoždění
Časové okno: intraoperační
Doba mezi koncem operace a extubací
intraoperační
Pooperační analgezie 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vyhodnoťte celkovou spotřebu analgetik během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační analgezie 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřit bolest v první pooperační den
24 hodin po operaci
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení 1. pooperační den
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vyhodnoťte spokojenost pacientů na číselné škále 0-4
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPI_3417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Index chirurgického plethu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit