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Indice pletismografico chirurgico (SPI) rispetto all'approccio clinico standard Analgesia (SPIDER)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Analgesia intraoperatoria guidata dall'indice pletismografico rispetto all'approccio clinico standard durante l'anestesia generale a base di desflurano per la tiroidectomia

Lo studio ha lo scopo di confrontare un protocollo chirurgico basato sull'indice plettico per l'analgesia intraoperatoria in un'anestesia generale a base di desflurano per tiroidectomia, rispetto a un approccio clinico standard. Si prevede una riduzione del consumo di analgesici e un miglioramento dell'emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09072
        • Reclutamento
        • Policlinico Duilio Casula
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Onida, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Mura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Pili, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18<età<80 anni
  • Società americana di anestesiologia (ASA) stato fisico I-II
  • 6 ore di digiuno

Criteri di esclusione:

  • Aritmia o Pacemaker
  • Sistema nervoso centrale o periferico o malattia muscolare
  • Farmaci attivi sul sistema nervoso autonomo (es. clonidina)
  • Obesità (IMC >35)
  • Dolore cronico
  • Dipendenze o uso di droghe ad azione nervosa centrale
  • Ipertensione (se non trattata)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Gravidanza
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Prolungamento dell'intervallo QT
  • Assenza di criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia guidata da SPI
SPI ≤ 10 punti percentuali rispetto al valore dell'incisione post-induzione/pre-chirurgica
Dispositivo: Indice pletismografico chirurgico
Concentrazione del sito effettore di remifentanil basata su SPI
Comparatore attivo: Analgesia clinica guidata
Nessuna guida SPI
Altro: Orientamento clinico
Concentrazione del sito effettore di remifentanil basata su dati emodinamici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consumo cumulativo di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero cumulativo di episodi di ipotensione o ipertensione o bradi/tachicardia
intraoperatorio
Desflurano
Lasso di tempo: intraoperatorio
Consumo cumulativo di desflurano (ml) misurato dal ventilatore datex ohmeda aysis
intraoperatorio
Ritardo di estubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione
intraoperatorio
Analgesia postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
Valutare il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore post operatorie
Analgesia postoperatoria 2
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
misurare il dolore nella prima giornata post-operatoria
24 ore post operatorie
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
Nausea e vomito in 1a giornata postoperatoria
24 ore post operatorie
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore post operatorie
Valutare su una scala numerica 0-4 la soddisfazione del paziente
24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI_3417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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