Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische Pleth Index (SPI) Versus Standaard Klinische Benadering Analgesie (SPIDER)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Chirurgische Pleth Index Geleid Intraoperatieve Analgesie Versus Standaard Klinische Benadering Tijdens Op Desfluraan Gebaseerde Algemene Anesthesie Voor Thyroidectomie

De studie is gericht op het confronteren van een chirurgisch pleth-index-gebaseerd protocol voor intra-operatieve analgesie in een op desfluraan gebaseerde algemene anesthesie voor thyreoïdectomie, versus een standaard klinische benadering. Er wordt een vermindering van het gebruik van analgetica en een verbetering van de hemodynamica verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09072
        • Werving
        • Policlinico Duilio Casula
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Onida, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Mura, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Pili, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18<leeftijd<80 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I -II
  • 6 uur vasten

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie of pacemaker
  • Centrale of perifere zenuwstelsel of spierziekte
  • Geneesmiddelen die actief zijn op het autonome zenuwstelsel (bijv. Clonidine)
  • Obesitas (BMI >35)
  • Chronische pijn
  • Verslavingen of drugsgebruik die op het centrale zenuwstelsel werken
  • Hypertensie (indien niet behandeld)
  • Bindweefselziekte
  • Zwangerschap
  • Allergie of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • QT-verlenging
  • Afwezigheid van inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI geleide analgesie
SPI ≤ 10 procentpunten boven de post-inductie/pre-chirurgische incisiewaarde
Apparaat: Chirurgische Pleth-index
Effectorplaatsconcentratie van remifentanil op basis van SPI
Actieve vergelijker: Klinisch geleide analgesie
Geen SPI-begeleiding
Ander: Klinische begeleiding
Effectorplaatsconcentratie van remifentanil op basis van hemodynamische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Cumulatief remifentanilverbruik tijdens de operatie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: intraoperatief
Cumulatief aantal episodes van hypotensie of hypertensie of brady/tachycardie
intraoperatief
Desfluraan
Tijdsspanne: intraoperatief
Cumulatief verbruik van desfluraan (ml) zoals gemeten door datex ohmeda aysis ventilator
intraoperatief
Extubatie vertraging
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijdspanne tussen het einde van de operatie en extubatie
intraoperatief
Postoperatieve analgesie 1
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Evalueer het totale verbruik van analgetica in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Postoperatieve analgesie 2
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
meet de pijn op de eerste postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Misselijkheid en braken op de 1e postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Evalueer op een 0-4 numerieke schaal patiënttevredenheid
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI_3417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Chirurgische Pleth-index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren