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Índice de pletismografía quirúrgica (SPI) versus analgesia de enfoque clínico estándar (SPIDER)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Analgesia intraoperatoria guiada por índice pletórico quirúrgico versus enfoque clínico estándar durante la anestesia general basada en desflurano para tiroidectomía

El estudio tiene como objetivo comparar un protocolo quirúrgico basado en el índice pletismográfico para la analgesia intraoperatoria en una anestesia general basada en desflurano para tiroidectomía, versus un enfoque clínico estándar. Se espera una reducción del consumo de analgésicos y una mejora de la hemodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09072
        • Reclutamiento
        • Policlinico Duilio Casula
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Onida, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Mura, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Sub-Investigador:
          • Riccardo Pili, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18<edad<80 años
  • Sociedad americana de anestesiología (ASA) Estado físico I -II
  • 6 horas de ayuno

Criterio de exclusión:

  • Arritmia o marcapasos
  • Sistema nervioso central o periférico o enfermedad muscular
  • Fármacos activos sobre el sistema nervioso autónomo (p. ej., clonidina)
  • Obesidad (IMC >35)
  • Dolor crónico
  • Adicciones o uso de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central
  • Hipertensión (si no se trata)
  • Enfermedad del tejido conectivo
  • El embarazo
  • Alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Prolongación del intervalo QT
  • Ausencia de criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia guiada por SPI
SPI ≤ 10 puntos porcentuales sobre el valor de la incisión post-inducción/pre-quirúrgica
Dispositivo: Índice de pletismografía quirúrgica
Concentración en el sitio efector de remifentanilo basada en SPI
Comparador activo: Analgesia clínica guiada
Sin guía SPI
Otro: Orientación clínica
Concentración en el sitio efector de remifentanilo basada en datos hemodinámicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Consumo acumulado de remifentanilo a lo largo de la cirugía
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Número acumulado de episodios de hipotensión o hipertensión o bradicardia/taquicardia
intraoperatorio
Desflurano
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Consumo acumulativo de desflurano (ml) medido con el ventilador datex ohmeda aysis
intraoperatorio
Retraso en la extubación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la extubación
intraoperatorio
Analgesia postoperatoria 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Evaluar el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Postoperatorio 24 horas
Analgesia postoperatoria 2
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
medir el dolor en el primer día postoperatorio
Postoperatorio 24 horas
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Náuseas y vómitos en el 1er día postoperatorio
Postoperatorio 24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Evaluar en una escala numérica de 0 a 4 la satisfacción del paciente
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Investigadores

  • Director de estudio: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPI_3417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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