Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surgical Pleth Index (SPI) Versus Standard Clinical Approach Analgesi (SPIDER)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Prof. Gabriele Finco, University of Cagliari

Surgical Pleth Index Guidad intraoperativ analgesi kontra standard klinisk metod under desfluranbaserad allmän anestesi för tyreoidektomi

Studien syftar till att konfrontera ett kirurgiskt pleth-indexbaserat protokoll för intraoperativ analgesi i en desfluranbaserad generell anestesi för tyreoidektomi, jämfört med en vanlig klinisk metod. En minskning av analgetikaförbrukningen och förbättring av hemodynamiken förväntas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09072
        • Rekrytering
        • Policlinico Duilio Casula
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Onida, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Mura, MD
        • Underutredare:
          • Tiziana Cabras, RN
        • Underutredare:
          • Riccardo Pili, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18<ålder<80 år
  • American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I -II
  • 6 timmars fasta

Exklusions kriterier:

  • Arytmi eller pacemaker
  • Centrala eller perifera nervsystemet eller muskelsjukdom
  • Läkemedel som är aktiva på det autonoma nervsystemet (t.ex. klonidin)
  • Fetma (BMI >35)
  • Kronisk smärta
  • Missbruk eller centralnervöst verkande droger
  • Hypertoni (om den inte behandlas)
  • Bindvävssjukdom
  • Graviditet
  • Allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedel
  • QT-förlängning
  • Avsaknad av inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI guidad analgesi
SPI ≤ 10 procentenheter över snittvärdet efter induktion/för kirurgi
Enhet: Kirurgiskt Pleth Index
Effektorställets koncentration av remifentanil baserad på SPI
Aktiv komparator: Klinisk guidad analgesi
Ingen SPI-vägledning
Övrig: Klinisk vägledning
Effektorplatskoncentration av remifentanil baserat på hemodynamiska data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remifentanil konsumtion
Tidsram: Intraoperativ
Kumulativ remifentanilkonsumtion under hela operationen
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik
Tidsram: intraoperativt
Kumulativt antal episoder av hypotoni eller hypertoni eller brady/takykardi
intraoperativt
Desfluran
Tidsram: intraoperativt
Kumulativ förbrukning av desfluran (ml) mätt med datex ohmeda aysis ventilator
intraoperativt
Extubationsfördröjning
Tidsram: intraoperativt
Tidsintervall mellan slutet av operationen och extuberingen
intraoperativt
Postoperativ analgesi 1
Tidsram: 24 timmar efter operation
Utvärdera den totala konsumtionen av analgetika under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operation
Postoperativ analgesi 2
Tidsram: 24 timmar efter operation
mäta smärta den första postoperativa dagen
24 timmar efter operation
Negativa reaktioner
Tidsram: 24 timmar efter operation
Illamående och kräkningar första dagen efter operationen
24 timmar efter operation
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operation
Utvärdera patientnöjdheten på en numerisk skala från 0-4
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Utredare

  • Studierektor: Gabriele Finco, MD, University of Cagliari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SPI_3417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Kirurgiskt Pleth Index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera